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Sicherheit und Wirksamkeit von CEM-102 im Vergleich zu Linezolid bei akuten bakteriellen Hautinfektionen

15. April 2019 aktualisiert von: Arrevus Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CEM-102 im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung akuter bakterieller Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CEM-102 im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung akuter bakterieller Hautstrukturinfektionen (ABSSIs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSSIs sind häufig und betreffen alle Altersgruppen. In den letzten Jahren sind ABSSIs, die durch multiresistente Krankheitserreger, insbesondere Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), verursacht werden, häufiger geworden. Es besteht ein dringender Bedarf an zusätzlichen antibakteriellen Medikamenten mit anderen Wirkmechanismen als den derzeit verfügbaren. CEM-102 ist ein solcher Wirkstoff mit hervorragender Wirkung gegen S. aureus, einschließlich MRSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten bakteriellen Hautstrukturinfektion (ABSSI) von nicht mehr als 7 Tagen Dauer, bei der vermutet oder nachgewiesen wurde, dass sie zumindest teilweise durch einen grampositiven Erreger verursacht wird.
  • Zu den geeigneten Infektionen gehörten Cellulitis mit einer Länge und Breite von mindestens 10 cm oder 100 cm im Quadrat, mit oder ohne fokalem Abszess sowie chirurgische oder traumatische Wundinfektionen
  • Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine 10–14-tägige antibakterielle Therapie erfordert.
  • Sie haben mindestens 3 der folgenden lokalen und/oder systemischen Symptome und/oder Anzeichen einer Infektion: eitriger oder seropurulenter Abfluss/Ausfluss, Erythem, Fluktuation, Hitze/lokale Wärme, Schmerzen/Palpationsempfindlichkeit, Schwellung/Verhärtung, regionale Lymphknotenschwellung oder Empfindlichkeit, Temperatur >=100,4 Grad F, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Bandämie.
  • Darf wegen des aktuellen ABSSI nicht mit einem anderen systemischen Antibiotikum behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen der oberflächlichen Hautstruktur wie Follikulitis, Karbunkel, Furunkulose, Hautabszesse und einfache Cellulitis.
  • Infektionen mit Verbrennungen, Bissen von Menschen oder Tieren oder chronischen diabetischen Fußgeschwüren.
  • Verdacht auf eine polymikrobielle Infektion mit Pseudomonas aeruginosa
  • Voraussichtlicher Bedarf für >14 Tage Antibiotikatherapie.
  • Infektionen, die durch das Vorhandensein von Prothesenmaterialien kompliziert werden, die nicht entfernt werden können, wie z. B. permanente Herzschrittmacherbatterien, Netze oder Gelenkersatzprothesen.
  • Bekannte erhebliche Nieren-, Leber- oder hämatologische Beeinträchtigung.
  • Sie haben zuvor eine potenziell wirksame antimikrobielle Therapie gegen die akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion erhalten, es sei denn, die Therapie versagte nach 48 Stunden oder es wurde ein grampositiver Erreger als ursächlicher Erreger identifiziert, der gegenüber einer vorherigen Therapie nicht anfällig war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linezolid
600 mg BID
Arzneimittel: Linezolid
600 mg BID Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zyvox
Experimental: CEM-102-Regime A
Arzneimittel: CEM-102
600 mg BID Tabletten zum Einnehmen für 10–14 Tage
Andere Namen:
  • Fusidinsäure
Arzneimittel: CEM-102
1500 mg BID-Tabletten zum Einnehmen am ersten Tag, gefolgt von 600 mg BID-Tabletten zum Einnehmen für insgesamt 10–14 Tage
Andere Namen:
  • Fusidinsäure
Experimental: CEM-102-Regime B
Arzneimittel: CEM-102
600 mg BID Tabletten zum Einnehmen für 10–14 Tage
Andere Namen:
  • Fusidinsäure
Arzneimittel: CEM-102
1500 mg BID-Tabletten zum Einnehmen am ersten Tag, gefolgt von 600 mg BID-Tabletten zum Einnehmen für insgesamt 10–14 Tage
Andere Namen:
  • Fusidinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg beim Test of Cure (TOC) für die Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: anhaltende vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg beim Test of Cure (TOC) für die klinisch auswertbare (CE) Population
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: anhaltende vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg am Ende der Behandlung (EOT) für die Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: 10-14 Tage Studienmedikament
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: Vollständiges Abklingen der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine weitere medikamentöse Studientherapie erforderlich.
10-14 Tage Studienmedikament
Klinischer Erfolg beim Test of Cure (TOC) im mikrobiologischen Intent-to-Treat (MITT) und in der Population
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: Vollständiges Abklingen der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich.
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg am Ende der Behandlung (EOT) für die klinisch auswertbare (CE) Population
Zeitfenster: 10-14 Tage Studienmedikament
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: vollständiges Abklingen der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine weitere medikamentöse Studientherapie erforderlich.
10-14 Tage Studienmedikament
Klinischer Erfolg am Ende der Behandlung (EOT) für die mikrobiologische Intent-to-Treat-Population (MITT).
Zeitfenster: 10-14 Tage Studienmedikament
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg am Ende der Behandlung: vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich
10-14 Tage Studienmedikament
Klinischer Erfolg am Ende der Behandlung (EOT) für die mikrobiologisch auswertbare (ME) Population
Zeitfenster: 10-14 Tage Studienmedikament
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich.
10-14 Tage Studienmedikament
Klinischer Erfolg beim Test of Cure (TOC) für die mikrobiologisch auswertbare (ME) Population
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erfüllt die folgende Definition von klinischem Erfolg: anhaltende vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich.
7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg beim Test of Cure (TOC) nach Baseline-Erreger für die mikrobiologische Intent-to-Treat-Population (MITT).
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: anhaltende vollständige Besserung der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich
7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg beim Test of Cure (TOC) nach Baseline-Erreger für die mikrobiologisch auswertbare (ME) Population
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erfüllt die folgende Definition für klinischen Erfolg: anhaltende vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome des ABSSI und keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologischer Erfolg des Nebenerregers beim Test of Cure (TOC) für die mikrobiologische Intent-to-Treat-Population (MITT).
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Zu den erfolgreichen Antworten gehörten:

Eradikation: Der ursprünglich verursachende Erreger war in der/den Kultur(en) nicht vorhanden. Vermutete Eradikation: Die klinische Reaktion des Patienten war erfolgreich und es war keine Kultur verfügbar.
7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologischer Erfolg des Nebenerregers beim Test of Cure (TOC) für die mikrobiologisch auswertbare (ME) Population
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Zu den erfolgreichen Antworten gehörten:

Eradikation: Der ursprünglich verursachende Erreger war in der/den Kultur(en) nicht vorhanden. Vermutete Eradikation: Die klinische Reaktion des Patienten war erfolgreich und es war keine Kultur verfügbar.
7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologischer Erfolg pro Patient beim Test of Cure (TOC) für die mikrobiologische Intent-to-Treat-Population (MITT).
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Zu den erfolgreichen Antworten gehörten:

Ausrottung: Die zugrunde liegenden Erreger reagieren auf die Ausrottung. Vermutliche Eradikation: Alle ursprünglich verursachenden Organismen zeigen eine Reaktion der vermuteten Eradikation. Kombinierte Eradikation/mutmaßliche Eradikation: in Fällen, in denen die ursprünglich verursachenden Organismen aus einem Blut und einer ABSSI-Kultur stammten
7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologischer Erfolg pro Patient beim Test of Cure (TOC) für die mikrobiologisch auswertbare (ME) Population
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Zu den erfolgreichen Antworten gehörten:

Ausrottung: Die zugrunde liegenden Erreger reagieren auf die Ausrottung. Vermutliche Eradikation: Alle ursprünglich verursachenden Organismen zeigen eine Reaktion der vermuteten Eradikation. Kombinierte Eradikation/mutmaßliche Eradikation: in Fällen, in denen die ursprünglich verursachenden Organismen aus einem Blut und einer ABSSI-Kultur stammten
7–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE06-300

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