Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CEM-102 по сравнению с линезолидом при острых бактериальных кожных инфекциях

15 апреля 2019 г. обновлено: Arrevus Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности CEM-102 по сравнению с линезолидом при лечении острых бактериальных инфекций структуры кожи

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности CEM-102 по сравнению с линезолидом при лечении острых бактериальных инфекций структуры кожи (ABSSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ABSSI распространены и затрагивают все возрастные группы. В последние годы стали более распространенными ABSSI, вызванные возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью, особенно устойчивым к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA). Существует острая необходимость в дополнительных антибактериальных препаратах с механизмами действия, отличными от доступных в настоящее время. CEM-102 является одним из таких агентов с превосходной активностью против S. aureus, включая MRSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острой бактериальной инфекции структур кожи (ABSSI) длительностью не более 7 дней, которая подозревается или доказана, по крайней мере частично, вызвана грамположительным возбудителем.
  • Подходящие инфекции включали целлюлит размером не менее 10 см в длину и ширину или 100 см в квадрате, с очаговым абсцессом или без него, а также хирургические или травматические раневые инфекции.
  • Инфекция, которая, по мнению исследователя, потребует 10-14 дней антибактериальной терапии.
  • Наличие не менее 3 из следующих местных и/или системных симптомов и/или признаков инфекции: гнойные или серозно-гнойные выделения/выделения, эритема, флюктуация, жар/локальное повышение температуры, боль/болезненность при пальпации, отек/уплотнение, увеличение регионарных лимфатических узлов или болезненность, температура >=100,4 степень F, увеличение количества лейкоцитов или бандемия.
  • Не должен получать лечение другим системным антибиотиком для текущего ABSSI.

Критерий исключения:

  • Инфекции поверхностных структур кожи, такие как фолликулит, карбункулы, фурункулез, кожные абсцессы и простой целлюлит.
  • Инфекции, связанные с ожогами, укусами человека или животных или хроническими язвами диабетической стопы.
  • Подозрение на полимикробную инфекцию с участием Pseudomonas aeruginosa
  • Предполагаемая потребность в антибактериальной терапии более 14 дней.
  • Инфекции, осложненные наличием протезных материалов, которые не подлежат удалению, таких как батареи постоянных кардиостимуляторов, сетки или протезы для замены суставов.
  • Известные значительные почечная, печеночная или гематологическая недостаточность.
  • Предварительно получавшие потенциально эффективную противомикробную терапию по поводу острой бактериальной инфекции кожи и кожных покровов, за исключением случаев, когда терапия была неэффективной через 48 часов или у них был грамположительный возбудитель, нечувствительный к предшествующей терапии, идентифицированный как возбудитель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линезолид
600 мг два раза в день
Лекарство: Линезолид
Таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день
Другие имена:
  • Зивокс
Экспериментальный: СЕМ-102 Режим А
Лекарство: ЦЕМ-102
Таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день в течение 10–14 дней.
Другие имена:
  • фузидиевая кислота
Лекарство: ЦЕМ-102
Таблетки для приема внутрь по 1500 мг два раза в день в 1-й день, затем таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день в течение 10–14 дней.
Другие имена:
  • фузидиевая кислота
Экспериментальный: CEM-102 Режим B
Лекарство: ЦЕМ-102
Таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день в течение 10–14 дней.
Другие имена:
  • фузидиевая кислота
Лекарство: ЦЕМ-102
Таблетки для приема внутрь по 1500 мг два раза в день в 1-й день, затем таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день в течение 10–14 дней.
Другие имена:
  • фузидиевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех в тесте на излечение (TOC) для пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: постоянное полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех в тесте на излечение (TOC) для клинически оцениваемой (CE) популяции
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: постоянное полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех в конце лечения (EOT) для популяции, начавшей лечение (ITT)
Временное ограничение: 10-14 дней исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дальнейшем изучении лекарственной терапии.
10-14 дней исследуемого препарата
Клинический успех в тесте на излечение (TOC) в микробиологическом исследовании, направленном на лечение (MITT) и в популяции
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех в конце лечения (EOT) для пациентов, поддающихся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 10-14 дней исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дальнейшем изучении лекарственной терапии.
10-14 дней исследуемого препарата
Клинический успех в конце лечения (EOT) для микробиологической популяции, предназначенной для лечения (MITT)
Временное ограничение: 10-14 дней исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха в конце лечения: полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
10-14 дней исследуемого препарата
Клинический успех в конце лечения (EOT) для популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME)
Временное ограничение: 10-14 дней исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
10-14 дней исследуемого препарата
Клинический успех в тесте на излечение (TOC) для популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME)
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: продолжающееся полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех в тесте на излечение (TOC) по базовому патогену для микробиологической популяции, предназначенной для лечения (MITT)
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех в тесте на излечение (TOC) по базовому патогену для популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Соответствует следующему определению клинического успеха: постоянное полное исчезновение признаков и симптомов ABSSI и отсутствие необходимости в дополнительной системной антибактериальной терапии.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микробиологический успех патогенов в тесте на излечение (TOC) для микробиологической популяции, предназначенной для лечения (MITT)
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Успешные ответы включали:

эрадикация: исходный возбудитель отсутствовал в культуре (культурах), предполагаемой эрадикации: клинический ответ пациента был успешным, и культура недоступна.
7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микробиологический успех патогенов в тесте на излечение (TOC) для популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME)
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Успешные ответы включали:

эрадикация: исходный возбудитель отсутствовал в культуре (культурах), предполагаемой эрадикации: клинический ответ пациента был успешным, и культура недоступна.
7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микробиологический успех в тесте на излечение (TOC) для пациентов с микробиологическим намерением лечить (MITT)
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Успешные ответы включали:

эрадикация: исходные возбудители имеют реакцию эрадикации. предполагаемая эрадикация: все исходные возбудители имеют реакцию предполагаемой эрадикации комбинированная эрадикация/предполагаемая эрадикация: в случаях, когда исходные возбудители были взяты из крови и культуры ABSSI
7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микробиологический успех в тесте на излечение (TOC) для пациентов, поддающихся микробиологической оценке (ME)
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Успешные ответы включали:

эрадикация: исходные возбудители имеют реакцию эрадикации. предполагаемая эрадикация: все исходные возбудители имеют реакцию предполагаемой эрадикации комбинированная эрадикация/предполагаемая эрадикация: в случаях, когда исходные возбудители были взяты из крови и культуры ABSSI
7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrevus Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE06-300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания, бактериальные

Клинические исследования Линезолид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться