Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CEM-102 in vergelijking met linezolid bij acute bacteriële huidinfecties

15 april 2019 bijgewerkt door: Arrevus Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van CEM-102 te evalueren in vergelijking met linezolid bij de behandeling van acute bacteriële huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van CEM-102 in vergelijking met Linezolid bij de behandeling van acute bacteriële huidstructuurinfecties (ABSSI's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABSSI's komen vaak voor en treffen alle leeftijdsgroepen. In de afgelopen jaren zijn ABSSI's veroorzaakt door multiresistente pathogenen, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vaker voorgekomen. Er is dringend behoefte aan aanvullende antibacteriële geneesmiddelen met andere werkingsmechanismen dan die welke momenteel beschikbaar zijn. CEM-102 is zo'n middel met uitstekende activiteit tegen S. aureus, inclusief MRSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute bacteriële huidstructuurinfectie (ABSSI) met een duur van niet meer dan 7 dagen waarvan werd vermoed of bewezen dat deze, althans gedeeltelijk, werd veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker.
  • In aanmerking komende infecties omvatten cellulitis van ten minste 10 cm lengte en breedte of 100 cm in het kwadraat, met of zonder een focaal abces, en chirurgische of traumatische wondinfecties
  • Infectie waarvoor naar de mening van de onderzoeker 10-14 dagen antibacteriële therapie nodig is.
  • Minstens 3 van de volgende lokale en/of systemische symptomen en/of tekenen van infectie hebben: purulente of seropurulente drainage/afscheiding, erytheem, fluctuatie, warmte/plaatselijke warmte, pijn/gevoeligheid bij palpatie, zwelling/verharding, regionale lymfeklierzwelling of gevoeligheid, temperatuur >=100,4 graad F, verhoogd aantal witte bloedcellen of bandemie.
  • Mag geen behandeling hebben gekregen met een ander systemisch antibioticum voor de huidige ABSSI.

Uitsluitingscriteria:

  • Oppervlakkige infecties van de huidstructuur zoals folliculitis, karbonkels, furunculose, huidabcessen en eenvoudige cellulitis.
  • Infecties met brandwonden, menselijke of dierlijke beten of chronische diabetische voetzweren.
  • Vermoedelijke polymicrobiële infectie met Pseudomonas aeruginosa
  • Verwachte behoefte aan >14 dagen antibiotische therapie.
  • Infecties gecompliceerd door de aanwezigheid van prothetische materialen die niet zullen worden verwijderd, zoals permanente pacemakerbatterijen, gaas of gewrichtsvervangende prothesen.
  • Bekende significante nier-, lever- of hematologische stoornis.
  • Voorafgaande mogelijk effectieve antimicrobiële therapie ontvangen voor de acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie, tenzij de therapie na 48 uur niet aansloeg of een grampositieve ziekteverwekker had die niet gevoelig was voor eerdere therapie die werd geïdentificeerd als een oorzakelijke ziekteverwekker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linezolid
600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Linezolid
600 mg BID orale tabletten
Andere namen:
  • Zyvox
Experimenteel: CEM-102-regime A
Geneesmiddel: CEM-102
600 mg BID orale tabletten gedurende 10-14 dagen
Andere namen:
  • fusidinezuur
Geneesmiddel: CEM-102
1500 mg tweemaal daags orale tabletten op dag 1 gevolgd door 600 mg tweemaal daags orale tabletten gedurende in totaal 10-14 dagen
Andere namen:
  • fusidinezuur
Experimenteel: CEM-102-regime B
Geneesmiddel: CEM-102
600 mg BID orale tabletten gedurende 10-14 dagen
Andere namen:
  • fusidinezuur
Geneesmiddel: CEM-102
1500 mg tweemaal daags orale tabletten op dag 1 gevolgd door 600 mg tweemaal daags orale tabletten gedurende in totaal 10-14 dagen
Andere namen:
  • fusidinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Success at Test of Cure (TOC) voor de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: voortdurende volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Clinical Success at Test of Cure (TOC) voor de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: voortdurende volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) voor de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 10-14 dagen studiegeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen verdere studiemedicatie vereist.
10-14 dagen studiegeneesmiddel
Klinisch succes bij de test of cure (TOC) in de microbiologische intent-to-treat (MITT) en populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist.
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) voor de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 10-14 dagen studiegeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen verdere studiemedicatie vereist.
10-14 dagen studiegeneesmiddel
Klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) voor de microbiologische intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: 10-14 dagen studiegeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes aan het einde van de behandeling: volledige resolutoïne van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist
10-14 dagen studiegeneesmiddel
Klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) voor de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: 10-14 dagen studiegeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: volledige verdwijning van tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist.
10-14 dagen studiegeneesmiddel
Klinisch succes bij test of cure (TOC) voor de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie van klinisch succes: voortdurende volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist.
7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch succes bij de test of cure (TOC) per uitgangspathogeen voor de microbiologische intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: voortdurende volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist
7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch succes bij test of cure (TOC) door baseline pathogeen voor de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voldoet aan de volgende definitie voor klinisch succes: voortdurende volledige verdwijning van de tekenen en symptomen van de ABSSI en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bij-pathogeen microbiologisch succes bij test of cure (TOC) voor de microbiologische intent-to-treat (MITT) populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Succesvolle reacties omvatten:

uitroeiing: de basislijn causatieve ziekteverwekker was afwezig in de veronderstelde kweek(ken) uitroeiing: de klinische respons van de patiënt was succesvol en er was geen kweek beschikbaar.
7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bij-pathogeen microbiologisch succes bij test of cure (TOC) voor de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Succesvolle reacties omvatten:

uitroeiing: de basislijn causatieve ziekteverwekker was afwezig in de veronderstelde kweek(ken) uitroeiing: de klinische respons van de patiënt was succesvol en er was geen kweek beschikbaar.
7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt microbiologisch succes bij test of cure (TOC) voor de microbiologische intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Succesvolle reacties omvatten:

uitroeiing: de basislijn veroorzakende organismen hebben een reactie van uitroeiing. veronderstelde uitroeiing: alle veroorzakende organismen bij aanvang hebben een respons van vermoedelijke uitroeiing gecombineerde uitroeiing/vermoedelijke uitroeiing: in gevallen waarin de veroorzakende organismen bij aanvang afkomstig waren uit een bloed- en een ABSSI-cultuur
7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt microbiologisch succes bij test of cure (TOC) voor de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Succesvolle reacties omvatten:

uitroeiing: de basislijn veroorzakende organismen hebben een reactie van uitroeiing. veronderstelde uitroeiing: alle veroorzakende organismen bij aanvang hebben een respons van vermoedelijke uitroeiing gecombineerde uitroeiing/vermoedelijke uitroeiing: in gevallen waarin de veroorzakende organismen bij aanvang afkomstig waren uit een bloed- en een ABSSI-cultuur
7-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE06-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, bacterieel

Klinische onderzoeken op Linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren