Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CEM-102 sammenlignet med linezolid ved akutte bakterielle hudinfeksjoner

15. april 2019 oppdatert av: Arrevus Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CEM-102 sammenlignet med linezolid ved behandling av akutte bakterielle hudstrukturinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CEM-102 sammenlignet med Linezolid ved behandling av akutte bakterielle hudstrukturinfeksjoner (ABSSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSSI er vanlige og påvirker alle aldersgrupper. De siste årene har ABSSI forårsaket av multi-medikamentresistente patogener, spesielt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blitt mer vanlig. Det er et presserende behov for ytterligere antibakterielle legemidler med andre virkemåter enn de som er tilgjengelige i dag. CEM-102 er et slikt middel med utmerket aktivitet mot S. aureus, inkludert MRSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt bakteriell hudstrukturinfeksjon (ABSSI) av ikke mer enn 7 dagers varighet som ble mistenkt eller bevist å være forårsaket, i det minste delvis, av et gram-positivt patogen.
  • Kvalifiserte infeksjoner inkluderte cellulitt som målte minst 10 cm lengde og bredde eller 100 cm i kvadrat, med eller uten fokal abscess, og kirurgiske eller traumatiske sårinfeksjoner
  • Infeksjon som etter utrederens mening vil kreve 10-14 dager med antibakteriell behandling.
  • Har minst 3 av følgende lokale og/eller systemiske symptomer og/eller tegn på infeksjon: purulent eller seropurulent drenering/utflod, erytem, ​​fluktuanser, varme/lokalisert varme, smerte/ømhet til palpasjon, hevelse/indurasjon, regional lymfeknutehevelse eller ømhet, temperatur >=100,4 grad F, økt antall hvite blodlegemer eller bandemi.
  • Skal ikke ha fått behandling med annet systemisk antibiotikum for gjeldende ABSSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladiske hudstrukturinfeksjoner som follikulitt, karbunkler, furunkulose, hudabscesser og enkel cellulitt.
  • Infeksjoner som involverer brannskader, menneske- eller dyrebitt, eller kroniske diabetiske fotsår.
  • Mistenkt polymikrobiell infeksjon som involverer Pseudomonas aeruginosa
  • Forventet behov for >14 dager med antibiotikabehandling.
  • Infeksjoner komplisert av tilstedeværelsen av protesematerialer som ikke vil bli fjernet, slik som permanente pacemakerbatterier, netting eller leddprotese.
  • Kjent betydelig nyre-, lever- eller hematologisk svekkelse.
  • Fikk tidligere potensielt effektiv antimikrobiell behandling for den akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjonen, med mindre de sviktet behandlingen etter 48 timer eller hadde et grampositivt patogen som ikke var mottakelig for tidligere behandling identifisert som et forårsakende patogen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg BID
Legemiddel: Linezolid
600 mg orale tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • Zyvox
Eksperimentell: CEM-102-regime A
Legemiddel: CEM-102
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre
Legemiddel: CEM-102
1500 mg 2D orale tabletter på dag 1 etterfulgt av 600 mg 2D orale tabletter i totalt 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre
Eksperimentell: CEM-102-regime B
Legemiddel: CEM-102
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre
Legemiddel: CEM-102
1500 mg 2D orale tabletter på dag 1 etterfulgt av 600 mg 2D orale tabletter i totalt 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) for intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) for den klinisk evaluerbare (CE) befolkningen
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) for intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: Fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ytterligere studiemedisinsk behandling er nødvendig.
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) i den mikrobiologiske intent-to-treat (MITT) og populasjonen
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: Fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig.
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess ved slutten av behandlingen (EOT) for den klinisk evaluerbare (CE) befolkningen
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ytterligere studiemedisinsk behandling er nødvendig.
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved slutten av behandlingen (EOT) for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess ved slutten av behandlingen: fullstendig resolutoin av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig.
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon av klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig.
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) etter baseline-patogen for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) etter baseline patogen for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bipatogen mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: det basline kausative patogenet var fraværende fra kulturen(e) antatt utryddelse: pasientens kliniske respons var vellykket, og ingen kultur tilgjengelig.
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Bipatogen mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: det basline kausative patogenet var fraværende fra kulturen(e) antatt utryddelse: pasientens kliniske respons var vellykket, og ingen kultur tilgjengelig.
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Bipasient mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: grunnlinjen forårsakende organismer har en respons på utryddelse. antatt utryddelse: alle grunnlinje forårsakende organisme(r) har en respons på antatt utryddelse kombinert utryddelse/antatt utryddelse: i tilfeller der grunnlinje forårsakende organismer var fra et blod og en ABSSI-kultur
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Bipasient mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: grunnlinjen forårsakende organismer har en respons på utryddelse. antatt utryddelse: alle grunnlinje forårsakende organisme(r) har en respons på antatt utryddelse kombinert utryddelse/antatt utryddelse: i tilfeller der grunnlinje forårsakende organismer var fra et blod og en ABSSI-kultur
7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE06-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer, bakteriell

Kliniske studier på Linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere