急性細菌性皮膚感染症におけるリネゾリドと比較したCEM-102の安全性と有効性
2019年4月15日 更新者：Arrevus Inc.
急性細菌性皮膚構造感染症の治療におけるリネゾリドと比較したCEM-102の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化二重盲検多施設共同研究
この研究の目的は、急性細菌性皮膚構造感染症（ABSSI）の治療における CEM-102 の安全性と有効性をリネゾリドと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ABSSI は一般的であり、すべての年齢層に影響を与えます。
近年、多剤耐性病原体、特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）によって引き起こされるABSSIがより一般的になってきています。
現在利用可能なものとは異なる作用機序を有する追加の抗菌薬が緊急に必要とされている。
CEM-102 は、MRSA を含む黄色ブドウ球菌に対して優れた活性を示す薬剤の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Oxnard、California、アメリカ、93030
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Pasadena、California、アメリカ、91105
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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Torrance、California、アメリカ、90509
-
Torrance、California、アメリカ、90501
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-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
-
-
Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも部分的にはグラム陽性病原体が原因であると疑われるか、または証明されている、持続期間が7日以内の急性細菌性皮膚構造感染症（ABSSI）の診断。
- 対象となる感染症には、長さと幅が少なくとも 10 cm、または 100 cm 平方の蜂窩織炎、限局性膿瘍の有無、および外科的または外傷性創傷感染が含まれます。
- 研究者の意見では、感染症には 10 ～ 14 日間の抗菌療法が必要です。
- 以下の局所的および/または全身的な症状および/または感染症の兆候のうち少なくとも 3 つがある：化膿性または血漿化膿性の排液/分泌物、紅斑、動揺、熱/局所的な熱感、触診時の痛み/圧痛、腫れ/硬結、所属リンパ節の腫れまたは圧痛、温度 >=100.4 F 度、白血球数の増加、または帯血症。
- 現在の ABSSI に対して別の全身抗生物質による治療を受けていないこと。
除外基準:
- 毛嚢炎、癲癇、フルンクローシス、皮膚膿瘍、単純性蜂窩織炎などの表在性皮膚構造感染症。
- 火傷、人や動物の咬傷、または慢性糖尿病性足潰瘍を伴う感染症。
- 緑膿菌を含む複数の微生物感染症の疑い
- 14 日間を超える抗生物質治療が必要と予想される。
- 恒久的な心臓ペースメーカーのバッテリーパック、メッシュ、関節置換プロテーゼなど、除去されないプロテーゼ材料の存在によって感染症が複雑化する。
- 既知の重大な腎障害、肝臓障害、または血液障害。
- -48時間後に治療が効果を示さなかった場合、または以前の治療に対して感受性のないグラム陽性病原体が原因病原体として特定された場合を除き、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症に対して効果がある可能性のある抗菌治療を以前に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
600mg 1日2回
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600mg BID経口錠
他の名前：
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実験的：CEM-102 レジメンA
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600 mg BID 経口錠剤 10 ～ 14 日間
他の名前：
1日目に1500 mg BID経口錠剤、その後合計10～14日間600 mg BID経口錠剤
他の名前：
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実験的：CEM-102 レジメンB
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600 mg BID 経口錠剤 10 ～ 14 日間
他の名前：
1日目に1500 mg BID経口錠剤、その後合計10～14日間600 mg BID経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図 (ITT) 集団に対する治癒試験 (TOC) での臨床成功
時間枠：治験薬の最後の投与後7〜14日
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の兆候と症状が完全に解消し続け、追加の全身抗菌療法が必要ないこと
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治験薬の最後の投与後7〜14日
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臨床的に評価可能な (CE) 集団に対する治癒試験 (TOC) での臨床成功
時間枠：治験薬の最後の投与後7〜14日
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の兆候と症状が完全に解消し続け、追加の全身抗菌療法が必要ないこと
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治験薬の最後の投与後7〜14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図 (ITT) 集団の治療終了 (EOT) における臨床成功
時間枠：10～14日間の治験薬
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の徴候と症状が完全に解決され、さらなる研究薬物療法は必要ありません。
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10～14日間の治験薬
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微生物学的治療意図（MITT）および集団における治癒試験（TOC）における臨床的成功
時間枠：治験薬の最後の投与後7〜14日
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の徴候と症状が完全に解決され、追加の全身抗菌療法は必要ありません。
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治験薬の最後の投与後7〜14日
|
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臨床的に評価可能な (CE) 集団の治療終了時 (EOT) の臨床成功
時間枠：10～14日間の治験薬
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の徴候と症状が完全に解決し、さらなる研究薬物療法が必要ないこと。
|
10～14日間の治験薬
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微生物学的治療意図 (MITT) 集団に対する治療終了 (EOT) での臨床的成功
時間枠：10～14日間の治験薬
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治療終了時の臨床的成功の次の定義を満たしている: ABSSI の徴候と症状が完全に解決され、追加の全身抗菌療法は必要ありません。
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10～14日間の治験薬
|
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微生物学的に評価可能な（ME）集団の治療終了時（EOT）の臨床成功
時間枠：10～14日間の治験薬
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の徴候と症状が完全に解消され、追加の全身抗菌療法は必要ありません。
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10～14日間の治験薬
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微生物学的に評価可能な (ME) 集団に対する治癒試験 (TOC) での臨床成功
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の兆候と症状が完全に解消し続け、追加の全身抗菌療法が必要ないこと。
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治験薬の最終投与後7～14日
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微生物学的治療意図（MITT）集団に対するベースライン病原体による治癒試験（TOC）での臨床的成功
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日
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臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の徴候と症状が完全に解消し続け、追加の全身抗菌療法が必要ないこと
|
治験薬の最終投与後7～14日
|
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微生物学的に評価可能な（ME）集団に対するベースライン病原体による治癒試験（TOC）での臨床的成功
時間枠：治験薬の最後の投与後7〜14日
|
臨床的成功の次の定義を満たします: ABSSI の兆候と症状が完全に解消し続け、追加の全身抗菌療法が必要ないこと
|
治験薬の最後の投与後7〜14日
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微生物学的治療意図 (MITT) 集団に対する病原体別の治癒試験 (TOC) における微生物学的成功率
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日
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成功した応答には次のものが含まれます。 根絶：ベースラインの原因病原体は培養物中に存在しなかった 推定根絶：患者の臨床反応は成功であり、利用可能な培養物は存在しなかった。 |
治験薬の最終投与後7～14日
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微生物学的に評価可能な (ME) 集団に対する、病原体別の治癒試験 (TOC) における微生物学的成功率
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日
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成功した応答には次のものが含まれます。 根絶：ベースラインの原因病原体は培養物中に存在しなかった 推定根絶：患者の臨床反応は成功であり、利用可能な培養物は存在しなかった。 |
治験薬の最終投与後7～14日
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微生物学的治療意図 (MITT) 集団に対する患者別の治癒試験 (TOC) における微生物学的成功率
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日
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成功した応答には次のものが含まれます。 根絶: ベースラインの原因微生物は根絶の反応を示します。 推定上の根絶: すべてのベースラインの原因微生物は推定上の根絶の反応を示す 根絶/推定上の根絶の組み合わせ: ベースラインの原因菌が血液および ABSSI 培養に由来する場合 |
治験薬の最終投与後7～14日
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微生物学的に評価可能な（ME）集団に対する患者ごとの治癒試験（TOC）における微生物学的成功率
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日
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成功した応答には次のものが含まれます。 根絶: ベースラインの原因微生物は根絶の反応を示します。 推定上の根絶: すべてのベースラインの原因微生物は推定上の根絶の反応を示す 根絶/推定上の根絶の組み合わせ: ベースラインの原因菌が血液および ABSSI 培養に由来する場合 |
治験薬の最終投与後7～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE06-300
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