Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEM-102:n turvallisuus ja teho linetsolidiin verrattuna akuuteissa bakteeriperäisissä ihoinfektioissa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Arrevus Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus CEM-102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi linetsolidiin verrattuna akuuttien bakteeriperäisten ihon rakenneinfektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CEM-102:n turvallisuus ja tehokkuus linetsolidiin verrattuna akuuttien bakteeriperäisten ihon rakenneinfektioiden (ABSSI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABSSI:t ovat yleisiä ja vaikuttavat kaikkiin ikäryhmiin. Viime vuosina useille lääkkeille resistenttien patogeenien, erityisesti metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamat ABSSI:t ovat yleistyneet. Tarvitaan kiireesti uusia antibakteerisia lääkkeitä, joiden vaikutustavat poikkeavat nykyisistä saatavilla olevista. CEM-102 on yksi tällainen aine, jolla on erinomainen aktiivisuus S. aureusta vastaan, mukaan lukien MRSA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enintään 7 päivää kestävän akuutin bakteeriperäisen ihon rakenneinfektion (ABSSI) diagnoosi, jonka epäillään tai todistettiin ainakin osittain aiheuttaneen grampositiivisen patogeenin.
  • Tukikelpoisia infektioita olivat selluliitti, jonka pituus ja leveys oli vähintään 10 cm tai neliö 100 cm, fokaalipaiseella tai ilman, ja kirurgiset tai traumaattiset haavainfektiot
  • Infektio, joka tutkijan mielestä vaatii 10-14 päivää antibakteerista hoitoa.
  • Sinulla on vähintään 3 seuraavista paikallisista ja/tai systeemisistä oireista ja/tai infektion oireista: märkivä tai seropurulenttinen vuoto/vuoto, eryteema, vaihtelu, lämpö/paikallinen lämpö, ​​kipu/palpaatioherkkyys, turvotus/kovettuma, alueellisten imusolmukkeiden turvotus tai arkuus, lämpötila >=100,4 F-aste, lisääntynyt valkosolujen määrä tai bandemia.
  • Ei saa olla saanut hoitoa toisella systeemisellä antibiootilla nykyiseen ABSSI:ään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pinnalliset ihorakenteen infektiot, kuten follikuliitti, karbunkuli, furunkuloosi, ihon paiseet ja yksinkertainen selluliitti.
  • Infektiot, joihin liittyy palovammoja, ihmisten tai eläinten puremia tai kroonisia diabeettisia jalkahaavoja.
  • Epäilty polymikrobi-infektio, johon liittyy Pseudomonas aeruginosa
  • Arvioitu yli 14 päivän antibioottihoidon tarve.
  • Infektiot, joita vaikeuttavat proteesit, joita ei poisteta, kuten pysyvät sydämentahdistimen akut, verkko tai nivelproteesi.
  • Tunnettu merkittävä munuaisten, maksan tai hematologinen vajaatoiminta.
  • Sai aiemmin mahdollisesti tehokkaan antimikrobisen hoidon akuuttiin bakteeriperäiseen iho- ja ihorakenneinfektioon, paitsi jos hoito epäonnistui 48 tunnin kuluttua tai heillä ei ollut grampositiivista taudinaiheuttajaa, joka ei ole herkkä aikaisemmalle hoidolle, mikä on tunnistettu taudinaiheuttajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linetsolidi
600 mg BID
Lääke: Linetsolidi
600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Zyvox
Kokeellinen: CEM-102-ohjelma A
Lääke: CEM-102
600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit 10-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • fusidiinihappo
Lääke: CEM-102
1500 mg kahdesti vuorokaudessa oraaliset tabletit päivänä 1 ja sen jälkeen 600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit yhteensä 10-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • fusidiinihappo
Kokeellinen: CEM-102-ohjelma B
Lääke: CEM-102
600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit 10-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • fusidiinihappo
Lääke: CEM-102
1500 mg kahdesti vuorokaudessa oraaliset tabletit päivänä 1 ja sen jälkeen 600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit yhteensä 10-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • fusidiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys parantumistestissä (TOC) hoitoaikeneella (ITT) -populaatiolla
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden jatkuva täydellinen häviäminen, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen menestys parantumistestissä (TOC) kliinisesti arvioitavalle (CE) populaatiolle
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden jatkuva täydellinen häviäminen, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) intent-to-treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: 10-14 päivää tutkimuslääkettä
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden täydellinen poistaminen, eikä lisätutkimuslääkehoitoa tarvita.
10-14 päivää tutkimuslääkettä
Kliininen menestys parannustestissä (TOC) mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (MITT) ja väestössä
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkit ja oireet häviävät kokonaan, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita.
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) kliinisesti arvioitavan (CE) väestön osalta
Aikaikkuna: 10-14 päivää tutkimuslääkettä
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen, eikä lisätutkimuslääkehoitoa tarvita.
10-14 päivää tutkimuslääkettä
Kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) mikrobiologisen hoitoaikeen (MITT) populaatiossa
Aikaikkuna: 10-14 päivää tutkimuslääkettä
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän hoidon lopussa: ABSSI:n merkit ja oireet on selvitettävä kokonaan, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita
10-14 päivää tutkimuslääkettä
Kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) mikrobiologisesti arvioitavalle (ME) populaatiolle
Aikaikkuna: 10-14 päivää tutkimuslääkettä
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita.
10-14 päivää tutkimuslääkettä
Kliininen menestys parantumistestissä (TOC) mikrobiologisesti arvioitavan (ME) populaation osalta
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden jatkuva täydellinen häviäminen, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita.
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen menestys parannustestissä (TOC) peruspatogeenin perusteella mikrobiologisen hoitotarkoituksen (MITT) populaatiolle
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden jatkuva täydellinen häviäminen, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen menestys parannustestissä (TOC) peruspatogeenin perusteella mikrobiologisesti arvioitavan (ME) populaation osalta
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Täyttää seuraavan kliinisen menestyksen määritelmän: ABSSI:n merkkien ja oireiden jatkuva täydellinen häviäminen, eikä ylimääräistä systeemistä antibakteerista hoitoa tarvita
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Sivupatogeenien mikrobiologinen menestys parannustestissä (TOC) mikrobiologisen hoitotarkoituksen (MITT) populaatiolle
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Onnistuneet vastaukset sisälsivät:

Hävittäminen: perustavanlaatuinen aiheuttajapatogeeni puuttui viljelmästä (viljelmistä), joiden oletettu hävittäminen: potilaan kliininen vaste oli onnistunut, eikä viljelmää ollut saatavilla.
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Sivupatogeenien mikrobiologinen menestys parannustestissä (TOC) mikrobiologisesti arvioitavan (ME) populaation osalta
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Onnistuneet vastaukset sisälsivät:

Hävittäminen: perustavanlaatuinen aiheuttajapatogeeni puuttui viljelmästä (viljelmistä), joiden oletettu hävittäminen: potilaan kliininen vaste oli onnistunut, eikä viljelmää ollut saatavilla.
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Sivupotilaan mikrobiologinen menestys parannustestissä (TOC) mikrobiologisen hoitotarkoituksen (MITT) populaatiolle
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Onnistuneet vastaukset sisälsivät:

hävittäminen: perustilan aiheuttajilla organismeilla on hävittämisreaktio. oletettu hävittäminen: kaikilla perustilan aiheuttajilla eliöillä on oletettu hävitysvaste yhdistetty hävitys/oletettu hävittäminen: tapauksissa, joissa perustason aiheuttavat organismit olivat verestä ja ABSSI-viljelmästä
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Sivupotilaan mikrobiologinen menestys parannustestissä (TOC) mikrobiologisesti arvioitavan (ME) populaation osalta
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Onnistuneet vastaukset sisälsivät:

hävittäminen: perustilan aiheuttajilla organismeilla on hävittämisreaktio. oletettu hävittäminen: kaikilla perustilan aiheuttajilla eliöillä on oletettu hävitysvaste yhdistetty hävitys/oletettu hävittäminen: tapauksissa, joissa perustason aiheuttavat organismit olivat verestä ja ABSSI-viljelmästä
7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrevus Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE06-300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, bakteerit

Kliiniset tutkimukset Linetsolidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa