Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CEM-102 w porównaniu z linezolidem w ostrych bakteryjnych zakażeniach skóry

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Arrevus Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CEM-102 w porównaniu z linezolidem w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych struktury skóry

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności CEM-102 w porównaniu z Linezolidem w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych struktury skóry (ABSSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSSI są powszechne i dotyczą wszystkich grup wiekowych. W ostatnich latach ABSSI wywołane przez wielolekooporne patogeny, zwłaszcza oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), stały się bardziej powszechne. Istnieje pilna potrzeba opracowania dodatkowych leków przeciwbakteryjnych o innym sposobie działania niż obecnie dostępne. CEM-102 jest jednym z takich środków o doskonałej aktywności przeciwko S. aureus, w tym MRSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego bakteryjnego zakażenia struktury skóry (ABSSI) trwającego nie dłużej niż 7 dni, co do którego podejrzewano lub udowodniono, że jest spowodowane, przynajmniej częściowo, przez patogen Gram-dodatni.
  • Kwalifikujące się infekcje obejmowały zapalenie tkanki łącznej o długości i szerokości co najmniej 10 cm lub 100 cm do kwadratu, z ogniskowym ropniem lub bez, oraz zakażenia ran chirurgicznych lub pourazowych
  • Zakażenie, które w ocenie badacza będzie wymagało 10-14 dni terapii przeciwbakteryjnej.
  • Występują co najmniej 3 z następujących objawów miejscowych i/lub ogólnoustrojowych i/lub oznak infekcji: ropny lub surowiczo-ropny drenaż/wydzielina, rumień, fluktuacja, ciepło/miejscowe ciepło, ból/tkliwość przy palpacji, obrzęk/stwardnienie, obrzęk regionalnych węzłów chłonnych lub kruchość, temperatura >=100,4 stopień F, zwiększona liczba białych krwinek lub bandemia.
  • Nie może być leczony innym ogólnoustrojowym antybiotykiem z powodu obecnego ABSSI.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia powierzchownych struktur skóry, takie jak zapalenie mieszków włosowych, czyraki, czyraki, ropnie skórne i proste zapalenie tkanki łącznej.
  • Infekcje obejmujące oparzenia, ukąszenia ludzi lub zwierząt lub przewlekłe owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  • Podejrzenie zakażenia wielobakteryjnego z udziałem Pseudomonas aeruginosa
  • Przewidywana potrzeba >14 dni antybiotykoterapii.
  • Infekcje powikłane obecnością materiałów protetycznych, które nie zostaną usunięte, takich jak stałe zestawy baterii rozrusznika serca, siatka lub proteza zastępcza stawu.
  • Znane istotne zaburzenia czynności nerek, wątroby lub hematologiczne.
  • Otrzymali wcześniej potencjalnie skuteczną terapię przeciwdrobnoustrojową w ostrym bakteryjnym zakażeniu skóry i struktur skóry, chyba że leczenie zakończyło się niepowodzeniem po 48 godzinach lub u pacjenta zidentyfikowano Gram-dodatni patogen niewrażliwy na wcześniejsze leczenie jako patogen sprawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Linezolid
600 mg dwa razy na dobę
Lek: Linezolid
600 mg BID tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Zyvox
Eksperymentalny: CEM-102 pułk A
Lek: CEM-102
Tabletki doustne 600 mg BID przez 10-14 dni
Inne nazwy:
  • Kwas fusydowy
Lek: CEM-102
Tabletki doustne 1500 mg BID w 1. dniu, a następnie tabletki doustne 600 mg BID przez łącznie 10-14 dni
Inne nazwy:
  • Kwas fusydowy
Eksperymentalny: CEM-102 pułk B
Lek: CEM-102
Tabletki doustne 600 mg BID przez 10-14 dni
Inne nazwy:
  • Kwas fusydowy
Lek: CEM-102
Tabletki doustne 1500 mg BID w 1. dniu, a następnie tabletki doustne 600 mg BID przez łącznie 10-14 dni
Inne nazwy:
  • Kwas fusydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC) dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: ciągłe całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC) dla populacji możliwej do oceny klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: ciągłe całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny na końcu leczenia (EOT) dla populacji ITT (intent-to-treat).
Ramy czasowe: 10-14 dni badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dalsza terapia badanego leku.
10-14 dni badanego leku
Sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC) w mikrobiologicznym planie leczenia (MITT) i populacji
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna.
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny na końcu leczenia (EOT) dla populacji możliwej do oceny klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 10-14 dni badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dalsza terapia badanego leku.
10-14 dni badanego leku
Powodzenie kliniczne na końcu leczenia (EOT) dla mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: 10-14 dni badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego na koniec leczenia: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna
10-14 dni badanego leku
Sukces kliniczny na końcu leczenia (EOT) dla populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: 10-14 dni badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna.
10-14 dni badanego leku
Sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC) dla populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: ciągłe całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna.
7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC) według wyjściowego patogenu dla mikrobiologicznej populacji zaplanowanej do leczenia (MITT)
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: ciągłe całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna
7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC) według patogenu wyjściowego dla populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Spełnia następującą definicję sukcesu klinicznego: ciągłe całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSI i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces mikrobiologiczny patogenu w teście wyleczenia (TOC) dla mikrobiologicznej populacji zaplanowanej do leczenia (MITT)
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Pomyślne odpowiedzi obejmowały:

eradykacja: wyjściowy patogen sprawczy był nieobecny w hodowli przypuszczalnej eradykacji: odpowiedź kliniczna pacjenta była pomyślna, a kultura nie była dostępna.
7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces mikrobiologiczny patogenu w teście wyleczenia (TOC) dla populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Pomyślne odpowiedzi obejmowały:

eradykacja: wyjściowy patogen sprawczy był nieobecny w hodowli przypuszczalnej eradykacji: odpowiedź kliniczna pacjenta była pomyślna, a kultura nie była dostępna.
7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces mikrobiologiczny u pacjenta w teście wyleczenia (TOC) dla mikrobiologicznej populacji zaplanowanej do leczenia (MITT)
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Pomyślne odpowiedzi obejmowały:

eradykacja: podstawowe organizmy sprawcze mają odpowiedź eradykacji. domniemana eradykacja: wszystkie wyjściowe organizmy sprawcze mają odpowiedź przypuszczalnej eradykacji połączona eradykacja/przypuszczalna eradykacja: w przypadkach, gdy podstawowe organizmy sprawcze pochodziły z krwi i kultury ABSSI
7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces mikrobiologiczny u pacjenta w teście wyleczenia (TOC) dla populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Pomyślne odpowiedzi obejmowały:

eradykacja: podstawowe organizmy sprawcze mają odpowiedź eradykacji. domniemana eradykacja: wszystkie wyjściowe organizmy sprawcze mają odpowiedź przypuszczalnej eradykacji połączona eradykacja/przypuszczalna eradykacja: w przypadkach, gdy podstawowe organizmy sprawcze pochodziły z krwi i kultury ABSSI
7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE06-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, bakteryjne

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj