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Innocuité et efficacité du CEM-102 par rapport au linézolide dans les infections cutanées bactériennes aiguës

15 avril 2019 mis à jour par: Arrevus Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CEM-102 par rapport au linézolide dans le traitement des infections bactériennes aiguës des structures cutanées

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du CEM-102 par rapport au linézolide dans le traitement des infections bactériennes aiguës des structures cutanées (ABSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ABSSI sont courantes et affectent tous les groupes d'âge. Ces dernières années, les ABSSI causées par des agents pathogènes multirésistants, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), sont devenues plus courantes. Il existe un besoin urgent de médicaments antibactériens supplémentaires avec des modes d'action différents de ceux actuellement disponibles. CEM-102 est l'un de ces agents avec une excellente activité contre S. aureus, y compris le SARM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'infection bactérienne aiguë des structures cutanées (ABSSI) d'une durée maximale de 7 jours suspectée ou avérée causée, au moins en partie, par un agent pathogène à Gram positif.
  • Les infections éligibles comprenaient la cellulite mesurant au moins 10 cm de longueur et de largeur ou 100 cm au carré, avec ou sans abcès focal, et les infections de plaies chirurgicales ou traumatiques
  • Infection qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera 10 à 14 jours de traitement antibactérien.
  • Avoir au moins 3 des symptômes et/ou signes d'infection locaux et/ou systémiques suivants : drainage/écoulement purulent ou séropurulent, érythème, fluctuation, chaleur/chaleur localisée, douleur/sensibilité à la palpation, gonflement/induration, gonflement des ganglions lymphatiques régionaux ou tendreté, température >=100,4 degré F, augmentation du nombre de globules blancs ou bandémie.
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement avec un autre antibiotique systémique pour l'ABSSI actuelle.

Critère d'exclusion:

  • Infections superficielles des structures cutanées telles que folliculite, anthrax, furonculose, abcès cutané et cellulite simple.
  • Infections impliquant des brûlures, des morsures humaines ou animales ou des ulcères chroniques du pied diabétique.
  • Infection polymicrobienne suspectée impliquant Pseudomonas aeruginosa
  • Besoin anticipé de > 14 jours d'antibiothérapie.
  • Infections compliquées par la présence de matériaux prothétiques qui ne seront pas retirés, tels que les batteries de stimulateur cardiaque permanent, les mailles ou les prothèses de remplacement articulaire.
  • Insuffisance rénale, hépatique ou hématologique importante connue.
  • A reçu un traitement antimicrobien potentiellement efficace antérieur pour l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées, à moins qu'il n'ait échoué au traitement après 48 heures ou qu'il ait un agent pathogène Gram positif non sensible à un traitement antérieur identifié comme agent pathogène causal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Linézolide
600 mg BID
Médicament: Linézolide
Comprimés oraux de 600 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Zyvox
Expérimental: CEM-102 Régime A
Médicament: CEM-102
Comprimés oraux de 600 mg BID pendant 10 à 14 jours
Autres noms:
  • acide fusidique
Médicament: CEM-102
Comprimés oraux de 1500 mg BID le jour 1 suivis de comprimés oraux de 600 mg BID pendant un total de 10 à 14 jours
Autres noms:
  • acide fusidique
Expérimental: CEM-102 Régime B
Médicament: CEM-102
Comprimés oraux de 600 mg BID pendant 10 à 14 jours
Autres noms:
  • acide fusidique
Médicament: CEM-102
Comprimés oraux de 1500 mg BID le jour 1 suivis de comprimés oraux de 600 mg BID pendant un total de 10 à 14 jours
Autres noms:
  • acide fusidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique au test de guérison (TOC) pour la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète et continue des signes et symptômes de l'ABSSI et aucun traitement antibactérien systémique supplémentaire n'est requis
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique au test de guérison (TOC) pour la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète et continue des signes et symptômes de l'ABSSI et aucun traitement antibactérien systémique supplémentaire n'est requis
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique à la fin du traitement (EOT) pour la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 10-14 jours de médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète des signes et symptômes de l'ABSSI et aucune autre thérapie médicamenteuse à l'étude n'est requise.
10-14 jours de médicament à l'étude
Succès clinique au test de guérison (TOC) dans l'intention de traiter microbiologique (MITT) et la population
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète des signes et symptômes de l'ABSSI et aucune thérapie antibactérienne systémique supplémentaire n'est requise.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique en fin de traitement (EOT) pour la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 10-14 jours de médicament à l'étude
Répond à la définition suivante de succès clinique : résolution complète des signes et symptômes de l'ABSSI et aucun autre traitement médicamenteux à l'étude n'est requis.
10-14 jours de médicament à l'étude
Succès clinique en fin de traitement (EOT) pour la population microbiologique en intention de traiter (MITT)
Délai: 10-14 jours de médicament à l'étude
Répond à la définition suivante de succès clinique à la fin du traitement : résolution complète des signes et symptômes de l'ABSSI et aucun traitement antibactérien systémique supplémentaire n'est requis
10-14 jours de médicament à l'étude
Succès clinique à la fin du traitement (EOT) pour la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 10-14 jours de médicament à l'étude
Répond à la définition suivante de succès clinique : résolution complète des signes et symptômes de l'ABSSI et aucune thérapie antibactérienne systémique supplémentaire n'est requise.
10-14 jours de médicament à l'étude
Succès clinique au test de guérison (TOC) pour la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète et continue des signes et symptômes de l'ABSSI et aucun traitement antibactérien systémique supplémentaire n'est requis.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique au test de guérison (TOC) par agent pathogène de base pour la population microbiologique en intention de traiter (MITT)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète et continue des signes et symptômes de l'ABSSI et aucune thérapie antibactérienne systémique supplémentaire n'est requise
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique au test de guérison (TOC) par agent pathogène de base pour la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Répond à la définition suivante du succès clinique : résolution complète et continue des signes et symptômes de l'ABSSI et aucun traitement antibactérien systémique supplémentaire n'est requis
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès microbiologique par pathogène au test de guérison (TOC) pour la population microbiologique en intention de traiter (MITT)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Les réponses positives comprenaient :

éradication : l'agent pathogène causal initial était absent de la ou des cultures. éradication présumée : la réponse clinique du patient a été un succès et aucune culture n'est disponible.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès microbiologique par pathogène au test de guérison (TOC) pour la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Les réponses positives comprenaient :

éradication : l'agent pathogène causal initial était absent de la ou des cultures. éradication présumée : la réponse clinique du patient a été un succès et aucune culture n'est disponible.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès microbiologique par patient au test de guérison (TOC) pour la population microbiologique en intention de traiter (MITT)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Les réponses positives comprenaient :

éradication : les organismes responsables de base ont une réponse d'éradication. éradication présumée : tous les organismes responsables de base ont une réponse d'éradication présumée éradication/éradication présumée combinées : dans les cas où les organismes responsables de base provenaient d'un sang et d'une culture ABSSI
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès microbiologique par patient au test de guérison (TOC) pour la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Les réponses positives comprenaient :

éradication : les organismes responsables de base ont une réponse d'éradication. éradication présumée : tous les organismes responsables de base ont une réponse d'éradication présumée éradication/éradication présumée combinées : dans les cas où les organismes responsables de base provenaient d'un sang et d'une culture ABSSI
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrevus Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE06-300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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