纯化 Vero 狂犬病疫苗无血清与健康成人参考纯化 Vero 狂犬病疫苗的比较研究
2014年5月27日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
纯化 Vero 狂犬病疫苗的免疫原性 - 与健康成人暴露前使用的参考纯化 Vero 狂犬病疫苗相比无血清
本研究的目的是生成有关纯化 Vero 狂犬病疫苗 (VRVg) 的免疫原性和安全性的人体数据，以支持疫苗注册。
主要目标：
- 为了证明 VRVg 至少与参考疫苗 Verorab 一样具有免疫原性，就初级疫苗接种系列第 42 天的血清转化率而言。
次要目标：
- 在所有受试者首次接种疫苗后 12 个月，在暴露前疫苗接种计划中使用加强剂接种时，评估每次接种疫苗后 VRVg 的临床安全性。
- 描述在一组随机受试者接种两次疫苗后 21 天和主要疫苗系列最后一次疫苗接种后 14 天由 VRVg 诱导的免疫反应。
研究概览
详细说明
所有受试者将接受 3 次初级系列疫苗接种，并在第一次疫苗接种后 12 个月接受加强疫苗接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gières、法国、38610
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Montpellier Cedex 5、法国、34094
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Pierre Bénite、法国、69130
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Poitiers、法国、86000
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Rennes、法国、35000
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Rueil Malmaison、法国、92502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18 至 60 岁之间
- 提供签署的知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于有生育能力的女性，避免怀孕（在每次接种疫苗前至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲，直到每次接种疫苗后至少 4 周）
- 享受国家社会保障的权利
排除标准 ：
- 对于有生育能力、已知怀孕或尿妊娠试验阳性的女性
- 哺乳期妇女
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗
- 已知对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 调查员认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 当前酗酒或吸毒可能会干扰受试者遵守试验程序的能力
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到任何疫苗
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或丙型肝炎血清阳性
- 以前用任何疫苗接种过狂犬病疫苗（暴露前或暴露后方案）
- 纳入禁忌肌内 (IM) 疫苗接种前 3 周内出现血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂
- 在试验期间处于狂犬病暴露高风险的受试者
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意住院的受试者
- 根据研究者判断，接种当天有发热性疾病（体温≥38.0°C）或中度或重度急性疾病/感染。
- 参与方案并可能直接访问试验相关数据的研究中心员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRVg集团
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：维罗拉布集团
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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提供有关纯化 Vero 狂犬病疫苗免疫原性的信息。
大体时间：初级系列疫苗接种后 42 天
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初级系列疫苗接种后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提供有关纯化 Vero 狂犬病疫苗后安全性的信息。
大体时间：接种疫苗后 0 至 7 天和整个研究期间
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接种疫苗后 0 至 7 天和整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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