Studie von Serumfreiem Gereinigtem Vero-Tollwut-Impfstoff im Vergleich zu gereinigtem Vero-Tollwut-Referenzimpfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien :

• Alter 18 bis 60 Jahre am Tag der Aufnahme
• Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor jeder Impfung bis mindestens 4 Wochen nach jeder Impfung)
• Anspruch auf nationale Sozialversicherung

Ausschlusskriterien :

• Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin
• Stillende Frau
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Seropositivität
• Frühere Impfung gegen Tollwut mit einem beliebigen Impfstoff (im Prä- oder Post-Expositions-Regime)
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss kontraindizierende intramuskuläre (IM) Impfung
• Proband mit hohem Tollwutrisiko während des Versuchszeitraums
• Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befinden oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Mitarbeiter des Studienzentrums, der am Protokoll beteiligt ist und möglicherweise direkten Zugriff auf studienbezogene Daten hat.