Badanie oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie bez surowicy w porównaniu z referencyjną oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie Vero u zdrowych osób dorosłych
27 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie — bez surowicy w porównaniu z referencyjną oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie Vero przy stosowaniu przed ekspozycją u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest wygenerowanie danych u ludzi na temat immunogenności i bezpieczeństwa oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie Vero (VRVg) w celu wsparcia rejestracji szczepionki.
Podstawowy cel:
- Wykazanie, że VRVg jest co najmniej tak samo immunogenne jak szczepionka referencyjna, Verorab, pod względem wskaźnika serokonwersji w 42. dniu serii szczepień podstawowych.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa klinicznego szczepionki VRVg po każdym szczepieniu w ramach schematu szczepień przedekspozycyjnych z dawką przypominającą 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu u wszystkich osób.
- Opisanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez VRVg 21 dni po dwóch szczepieniach w podgrupie losowo wybranych osób i 14 dni po ostatnim szczepieniu z serii szczepień podstawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy szczepienia w serii podstawowej i szczepienie przypominające po 12 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34094
-
Pierre Bénite, Francja, 69130
-
Poitiers, Francja, 86000
-
Rennes, Francja, 35000
-
Rueil Malmaison, Francja, 92502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 18 do 60 lat w dniu włączenia
- Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed każdym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po każdym szczepieniu)
- Prawo do krajowego zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia :
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, stwierdzona ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
- Kobieta karmiąca piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Przewlekła choroba, w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie jakąkolwiek szczepionką (w schemacie przed lub poekspozycyjnym)
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego (im.)
- Osobnik z wysokim ryzykiem narażenia na wściekliznę w okresie próbnym
- Podmioty pozbawione wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywające w nagłych przypadkach lub hospitalizowane bez ich zgody
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.
- Pracownik ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w protokół i może mieć bezpośredni dostęp do danych związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VRVg
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Verorab
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie Vero.
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu podstawowym
|
42 dni po szczepieniu podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Oczyszczona Vero przeciw wściekliźnie.
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
0 do 7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .