Étude du vaccin antirabique Vero purifié sans sérum par rapport au vaccin antirabique Vero purifié de référence chez des adultes en bonne santé
27 mai 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité du vaccin Vero antirabique purifié - Sans sérum en comparaison avec le vaccin Vero antirabique purifié de référence en utilisation pré-exposition chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de générer des données chez l'homme sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique purifié Vero (VRVg) à l'appui de l'enregistrement du vaccin.
Objectif principal:
- Démontrer que le VRVg est au moins aussi immunogène que le vaccin de référence, Verorab, en termes de taux de séroconversion au jour 42 de la primovaccination.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité clinique du VRVg après chaque vaccination lorsqu'il est administré dans le cadre d'un schéma de vaccination pré-exposition avec rappel 12 mois après la première vaccination chez tous les sujets.
- Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg 21 jours après deux vaccinations dans un sous-ensemble de sujets randomisés et 14 jours après la dernière vaccination de la primovaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets recevront trois vaccinations pour la série primaire et une vaccination de rappel à 12 mois après la première vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gières, France, 38610
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Montpellier Cedex 5, France, 34094
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Pierre Bénite, France, 69130
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Poitiers, France, 86000
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Rennes, France, 35000
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Rueil Malmaison, France, 92502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 18 à 60 ans au jour de l'inclusion
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant chaque vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après chaque vaccination)
- Droit à la sécurité sociale nationale
Critère d'exclusion :
- Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
- Femme qui allaite
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou séropositivité pour l'hépatite C
- Vaccination antérieure contre la rage avec n'importe quel vaccin (en régime pré ou post-exposition)
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
- Sujet à haut risque d'exposition à la rage pendant la période d'essai
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisés sans son consentement
- Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
- Employé du site d'étude qui est impliqué dans le protocole et peut avoir un accès direct aux données liées à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe VRVg
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Verorab
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fournir des informations concernant l'immunogénicité du vaccin antirabique Vero purifié.
Délai: 42 jours après la primovaccination
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42 jours après la primovaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fournir des informations concernant la sécurité après le vaccin Vero antirabique purifié.
Délai: 0 à 7 jours après la vaccination et toute la durée de l'étude
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0 à 7 jours après la vaccination et toute la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
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