Studie purifikovaného Vero vakcínového séra proti vzteklině ve srovnání s referenční purifikovanou Vero vakcínou proti vzteklině u zdravých dospělých
27. května 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita purifikované vakcíny proti vzteklině Vero – bez séra ve srovnání s referenční purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero při preexpozičním použití u zdravých dospělých
Účelem této studie je získat u lidí data o imunogenicitě a bezpečnosti purifikované vakcíny proti vzteklině Vero (VRVg) na podporu registrace vakcíny.
Primární cíl:
- Demonstrovat, že VRVg je přinejmenším stejně imunogenní jako referenční vakcína Verorab, pokud jde o míru sérokonverze v den 42 základní vakcinační série.
Sekundární cíle:
- Posoudit klinickou bezpečnost VRVg po každé vakcinaci při podání v preexpozičním očkovacím schématu s posilovací dávkou 12 měsíců po první vakcinaci u všech subjektů.
- Popsat imunitní odpověď vyvolanou VRVg 21 dní po dvou vakcinacích u podskupiny randomizovaných subjektů a 14 dní po poslední vakcinaci základní vakcinační série.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni jedinci dostanou tři očkování pro základní sérii a posilovací vakcinaci 12 měsíců po první vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34094
-
Pierre Bénite, Francie, 69130
-
Poitiers, Francie, 86000
-
Rennes, Francie, 35000
-
Rueil Malmaison, Francie, 92502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 18 až 60 let v den zařazení
- Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U žen ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před každým očkováním, po dobu nejméně 4 týdnů po každém očkování)
- Nárok na národní sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
- Kojící žena
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla podle názoru zkoušejícího narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C
- Předchozí očkování proti vzteklině jakoukoli vakcínou (v režimu před nebo po expozici)
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Subjekt s vysokým rizikem expozice vzteklině během zkušebního období
- Osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizované bez jeho souhlasu
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího.
- Zaměstnanec místa studie, který je zapojen do protokolu a může mít přímý přístup k údajům souvisejícím se studiem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VRVg
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Verorab
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se imunogenicity purifikované vakcíny Vero Rabies Vaccine.
Časové okno: 42 dní po základní sérii očkování
|
42 dní po základní sérii očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po Purified Vero vakcíně proti vzteklině.
Časové okno: 0 až 7 dní po vakcinaci a celou dobu trvání studie
|
0 až 7 dní po vakcinaci a celou dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .