Studie av renset Vero Rabies-vaksine-serum gratis sammenlignet med referanse-renset Vero Rabies-vaksine hos friske voksne
27. mai 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisiteten til den rensede Vero rabiesvaksinen - serumfri sammenlignet med referansen den rensede Vero rabiesvaksinen ved bruk før eksponering hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å generere data hos mennesker om immunogenisitet og sikkerhet til Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) til støtte for vaksineregistreringen.
Hovedmål:
- For å demonstrere at VRVg er minst like immunogen som referansevaksinen, Verorab, når det gjelder serokonversjonsrate på dag 42 i primærvaksinasjonsserien.
Sekundære mål:
- For å vurdere den kliniske sikkerheten til VRVg etter hver vaksinasjon når det administreres i en pre-eksponeringsvaksinasjonsplan med en booster 12 måneder etter den første vaksinasjonen hos alle personer.
- For å beskrive immunresponsen indusert av VRVg 21 dager etter to vaksinasjoner i en undergruppe av randomiserte forsøkspersoner og 14 dager etter siste vaksinasjon av primærvaksinasjonsserien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil få tre vaksinasjoner for primærserier og en boostervaksinasjon 12 måneder etter første vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34094
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69130
-
Poitiers, Frankrike, 86000
-
Rennes, Frankrike, 35000
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 18 til 60 år på inkluderingsdagen
- Levering av et signert skjema for informert samtykke
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet i minst 4 uker før hver vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter hver vaksinasjon)
- Rett til nasjonal trygd
Ekskluderingskriterier:
- For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom, på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflate (HBs) antigen eller hepatitt C seropositivitet
- Tidligere vaksinasjon mot rabies med hvilken som helst vaksine (i pre- eller post-eksponeringsregime)
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Person med høy risiko for rabieseksponering i løpet av prøveperioden
- Personer som er frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke
- Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering.
- Ansatt på studiestedet som er involvert i protokollen og kan ha direkte tilgang til prøverelaterte data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRVg Gruppe
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Verorab Group
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å gi informasjon om immunogenisiteten til Purified Vero Rabies-vaksine.
Tidsramme: 42 dager post-primær serievaksinasjon
|
42 dager post-primær serievaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å gi informasjon om sikkerheten etter Purified Vero Rabies-vaksine.
Tidsramme: 0 til 7 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet
|
0 til 7 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .