Studie av renat Vero rabiesvaccinserum fritt jämfört med referensrenat Vero rabiesvaccin hos friska vuxna
27 maj 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet hos det renade Vero-rabiesvaccinet - serumfritt i jämförelse med referensvaccinet för renat Vero-rabies vid användning före exponering hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att generera data hos människor om immunogenicitet och säkerhet för renat Vero Rabies Vaccine (VRVg) till stöd för vaccinregistreringen.
Huvudmål:
- För att visa att VRVg är minst lika immunogent som referensvaccinet, Verorab, vad gäller serokonversionshastighet på dag 42 i primärvaccinationsserien.
Sekundära mål:
- Att bedöma den kliniska säkerheten av VRVg efter varje vaccination när det administreras i ett vaccinationsschema före exponering med en booster 12 månader efter den första vaccinationen hos alla försökspersoner.
- För att beskriva immunsvaret inducerat av VRVg 21 dagar efter två vaccinationer i en undergrupp av randomiserade försökspersoner och 14 dagar efter den sista vaccinationen av primärvaccinationsserien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att få tre vaccinationer för primärserier och en boostervaccination 12 månader efter den första vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
384
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34094
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69130
-
Poitiers, Frankrike, 86000
-
Rennes, Frankrike, 35000
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 18 till 60 år på inkluderingsdagen
- Tillhandahållande av ett undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens i minst 4 veckor före varje vaccination, fram till minst 4 veckor efter varje vaccination)
- Rätt till nationell social trygghet
Exklusions kriterier :
- För en kvinna i fertil ålder, känd graviditet eller positivt uringraviditetstest
- Ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Kronisk sjukdom, i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter eventuell provvaccination
- Känt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B yta (HBs) antigen eller Hepatit C seropositivitet
- Tidigare vaccination mot rabies med valfritt vaccin (för eller efter exponering)
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Person med hög risk för rabiesexponering under försöksperioden
- Ämnen som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagda på sjukhus utan hans/hennes medgivande
- Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning.
- Studieplatsanställd som är involverad i protokollet och kan ha direkt tillgång till testrelaterad data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRVg-gruppen
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Verorab Group
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos renat Vero rabiesvaccin.
Tidsram: 42 dagar post-primär serievaccination
|
42 dagar post-primär serievaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att tillhandahålla information om säkerheten efter Purified Vero Rabies Vaccine.
Tidsram: 0 till 7 dagar efter vaccination och hela studietiden
|
0 till 7 dagar efter vaccination och hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Renat Vero Rabiesvaccin - Serumfritt
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad