Undersøgelse af renset Vero Rabies Vaccine Serum Fri sammenlignet med Reference Oprenset Vero Rabies Vaccine hos raske voksne
27. maj 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet af den oprensede Vero rabiesvaccine - serumfri i sammenligning med referencen den rensede Vero rabiesvaccine til brug før eksponering hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at generere data hos mennesker om immunogenicitet og sikkerhed af oprenset Vero Rabies Vaccine (VRVg) til støtte for vaccineregistreringen.
Primært mål:
- At påvise, at VRVg er mindst lige så immunogent som referencevaccinen, Verorab, hvad angår serokonverteringsrate på dag 42 i den primære vaccinationsserie.
Sekundære mål:
- At vurdere den kliniske sikkerhed af VRVg efter hver vaccination, når det administreres i et præ-eksponeringsvaccinationsprogram med en booster 12 måneder efter den første vaccination hos alle forsøgspersoner.
- At beskrive immunresponset induceret af VRVg 21 dage efter to vaccinationer i en undergruppe af randomiserede forsøgspersoner og 14 dage efter den sidste vaccination af den primære vaccinationsserie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil modtage tre vaccinationer for primære serier og en boostervaccination 12 måneder efter den første vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
384
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34094
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69130
-
Poitiers, Frankrig, 86000
-
Rennes, Frankrig, 35000
-
Rueil Malmaison, Frankrig, 92502
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 60 år på optagelsesdagen
- Udlevering af en underskrevet formular til informeret samtykke
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 4 uger før hver vaccination, indtil mindst 4 uger efter hver vaccination)
- Ret til national social sikring
Eksklusionskriterier:
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest
- Ammende kvinde
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Kronisk sygdom, på et stadium, der kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
- Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C seropositivitet
- Tidligere vaccination mod rabies med en hvilken som helst vaccine (i præ- eller post-eksponeringsregime)
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination
- Person med høj risiko for eksponering for rabies i forsøgsperioden
- Forsøgspersoner, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
- Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering.
- Studiestedsmedarbejder, der er involveret i protokollen og kan have direkte adgang til forsøgsrelaterede data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRVg Gruppen
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Verorab Group
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om immunogeniciteten af renset Vero Rabies-vaccine.
Tidsramme: 42 dage post-primær serievaccination
|
42 dage post-primær serievaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om sikkerheden efter renset Vero Rabies-vaccine.
Tidsramme: 0 til 7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
0 til 7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .