Tutkimus puhdistetun Vero Rabies -rokotteen seerumista verrattuna puhdistettuun puhdistettuun vero rabiesrokotteeseen terveillä aikuisilla
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys – seerumiton verrattuna puhdistettuun vero rabies -viiterokotteeseen terveillä aikuisilla ennen altistusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa ihmisillä tietoja puhdistetun Vero Rabies -rokotteen (VRVg) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta rokotteen rekisteröinnin tueksi.
Ensisijainen tavoite:
- Sen osoittamiseksi, että VRVg on vähintään yhtä immunogeeninen kuin vertailurokote Verorab serokonversionopeuden suhteen perusrokotussarjan päivänä 42.
Toissijaiset tavoitteet:
- VRVg:n kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi jokaisen rokotuksen jälkeen, kun se annetaan ennen altistumista edeltävän rokotusohjelman ja tehosterokotteen kanssa 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta kaikille koehenkilöille.
- Kuvaamaan VRVg:n aiheuttamaa immuunivastetta 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen satunnaistettujen koehenkilöiden alajoukossa ja 14 päivää perusrokotussarjan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkittavat saavat kolme perusrokotusta ja tehosterokotuksen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34094
-
Pierre Bénite, Ranska, 69130
-
Poitiers, Ranska, 86000
-
Rennes, Ranska, 35000
-
Rueil Malmaison, Ranska, 92502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-60 vuotta
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen jokaista rokotusta, vähintään 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen)
- Oikeus kansalliseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBs) tai C-hepatiitti seropositiivisuus
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan millä tahansa rokotteella (altistusta edeltävässä tai jälkeisessä ohjelmassa)
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
- Koehenkilö, jolla on suuri riski altistua raivotaudille koejakson aikana
- Koehenkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai jotka ovat hätätilanteessa tai joutuneet sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan.
- Tutkimuspaikan työntekijä, joka on mukana protokollassa ja jolla voi olla suora pääsy kokeeseen liittyviin tietoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRVg Group
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verorab-ryhmä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisuudesta.
Aikaikkuna: 42 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
42 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa turvallisuudesta puhdistetun Vero Rabies -rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 0–7 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
0–7 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .