Studie van gezuiverd Vero-rabiësvaccin serumvrij in vergelijking met gezuiverd referentie-vero-rabiësvaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot 60 jaar op de dag van opname
• Verstrekking van een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan elke vaccinatie, tot ten minste 4 weken na elke vaccinatie)
• Recht op nationale sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria :

• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest
• Vrouw die borstvoeding geeft
• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte, in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker kan belemmeren
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of Hepatitis C-seropositiviteit
• Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid met een vaccin (in pre- of post-exposure regime)
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Onderwerp met een hoog risico op blootstelling aan hondsdolheid tijdens de proefperiode
• Onderwerpen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of die zonder zijn/haar toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
• Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij het protocol en mogelijk directe toegang heeft tot onderzoeksgerelateerde gegevens.