Estudo da Vacina Vero-Rábica Purificada Sem Soro Comparado com a Vacina Vero-Rábica Purificada de Referência em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão :

• De 18 a 60 anos no dia da inclusão
• Fornecimento de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar, evitar engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência durante pelo menos 4 semanas antes de cada vacinação, até pelo menos 4 semanas após cada vacinação)
• Direito à segurança social nacional

Critério de exclusão :

• Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• mulher amamentando
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença crônica, em um estágio que possa interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) ou soropositividade para hepatite C
• Vacinação prévia contra a raiva com qualquer vacina (em regime pré ou pós-exposição)
• Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
• Indivíduo em alto risco de exposição à raiva durante o período experimental
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento
• Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.
• Funcionário do centro de estudo que está envolvido no protocolo e pode ter acesso direto aos dados relacionados ao estudo.