Tanulmány a tisztított Vero veszettség elleni vakcina szérumról, összehasonlítva a tisztított, tisztított Vero veszettség elleni vakcinával egészséges felnőtteknél
2014. május 27. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A tisztított vero veszettség elleni vakcina immunogenitása – szérummentes a referencia tisztított vero veszettség elleni vakcinával összehasonlítva az expozíciót megelőzően egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a vakcina regisztrációjának alátámasztására adatokat gyűjtsön embereken a tisztított Vero Rabies Vaccine (VRVg) immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan.
Elsődleges feladat:
- Annak bizonyítására, hogy a VRVg legalább annyira immunogén, mint a referencia vakcina, a Verorab a szerokonverziós arány tekintetében az elsődleges vakcinázási sorozat 42. napján.
Másodlagos célok:
- A VRVg klinikai biztonságosságának értékelése minden egyes oltás után, ha expozíció előtti oltási ütemtervben adják be emlékeztető oltással 12 hónappal az első oltás után minden alanynál.
- A VRVg által kiváltott immunválasz leírása 21 nappal két oltás után a randomizált alanyok egy részében, és 14 nappal az elsődleges oltási sorozat utolsó oltása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi alany három oltást kap az elsődleges sorozathoz és egy emlékeztető oltást az első oltás után 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gières, Franciaország, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34094
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69130
-
Poitiers, Franciaország, 86000
-
Rennes, Franciaország, 35000
-
Rueil Malmaison, Franciaország, 92502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek a felvétel napján
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes korban lévő nők esetében kerülni kell a teherbeesést (hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia minden oltás előtt legalább 4 hétig, minden oltás után legalább 4 hétig)
- Nemzeti társadalombiztosításra való jogosultság
Kizárási kritériumok :
- Fogamzóképes nők esetében ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
- Szoptató nő
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a kísérleti vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
- Krónikus betegség, olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás
- Korábbi veszettség elleni védőoltás bármilyen vakcinával (expozíció előtti vagy utáni sémában)
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) vakcinázást
- Veszettség kockázatának kitett alany a próbaidőszak alatt
- Az alanyok, akiket közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy az ő beleegyezése nélkül kerültek kórházba
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint.
- A vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki részt vesz a protokollban, és közvetlen hozzáféréssel rendelkezhet a vizsgálattal kapcsolatos adatokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRVg Csoport
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Verorab csoport
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tájékoztatás nyújtása a tisztított Vero Rabies Vaccine immunogenitásával kapcsolatban.
Időkeret: 42 nappal az elsődleges sorozatos oltás után
|
42 nappal az elsődleges sorozatos oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tájékoztatás nyújtása a Purified Vero Rabies Vaccine utáni biztonságosságról.
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
|
0-7 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .