Estudio de la vacuna contra la rabia Vero purificada libre de suero en comparación con la vacuna contra la rabia Vero purificada de referencia en adultos sanos

Criterios de inclusión :

• De 18 a 60 años el día de la inclusión
• Suministro de un formulario de consentimiento informado firmado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de cada vacunación, hasta al menos 4 semanas después de cada vacunación)
• Derecho a la seguridad social nacional

Criterio de exclusión :

• Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en orina positiva
• mujer lactante
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o seropositividad para la hepatitis C
• Vacunación previa contra la rabia con cualquier vacuna (en régimen pre o post exposición)
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular (IM)
• Sujeto con alto riesgo de exposición a la rabia durante el período de prueba
• Sujetos privados de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizados sin su consentimiento
• Enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador.
• Empleado del sitio de estudio que está involucrado en el protocolo y puede tener acceso directo a los datos relacionados con el ensayo.