Исследование очищенной вакцины против бешенства Vero без сыворотки по сравнению с эталонной очищенной вакциной против бешенства Vero у здоровых взрослых
27 мая 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность очищенной вакцины Vero против бешенства без сыворотки в сравнении с эталонной очищенной вакциной Vero против бешенства при доконтактном применении у здоровых взрослых
Целью данного исследования является получение данных об иммуногенности и безопасности очищенной вакцины против бешенства Vero (VRVg) на людях в поддержку регистрации вакцины.
Основная цель:
- Чтобы продемонстрировать, что VRVg является по меньшей мере столь же иммуногенным, как эталонная вакцина Верораб, с точки зрения уровня сероконверсии на 42-й день серии первичной вакцинации.
Второстепенные цели:
- Оценить клиническую безопасность VRVg после каждой вакцинации при введении по схеме доконтактной вакцинации с ревакцинацией через 12 месяцев после первой вакцинации у всех субъектов.
- Описать иммунный ответ, индуцированный VRVg, через 21 день после двух вакцинаций в подгруппе рандомизированных субъектов и через 14 дней после последней вакцинации из серии первичной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все субъекты получат три прививки для первичной серии и ревакцинацию через 12 месяцев после первой вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34094
-
Pierre Bénite, Франция, 69130
-
Poitiers, Франция, 86000
-
Rennes, Франция, 35000
-
Rueil Malmaison, Франция, 92502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 18 до 60 лет на день включения
- Предоставление подписанной формы информированного согласия
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры
- Для женщины детородного возраста избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение не менее 4 недель до каждой вакцинации и не менее 4 недель после каждой вакцинации)
- Право на национальное социальное обеспечение
Критерий исключения :
- Для женщины детородного возраста, известной беременности или положительного теста мочи на беременность
- Кормящая женщина
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBs) или серопозитивный гепатит С
- Предыдущая вакцинация против бешенства любой вакциной (в режиме до или после контакта)
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную (ВМ) вакцинацию.
- Субъект с высоким риском заражения бешенством в течение испытательного периода
- Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализированные без его/ее согласия
- Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации, по мнению исследователя.
- Сотрудник исследовательского центра, который участвует в протоколе и может иметь прямой доступ к данным, связанным с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВРВг
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Верораб Групп
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию об иммуногенности очищенной вакцины против бешенства Vero.
Временное ограничение: 42 дня после первичной вакцинации
|
42 дня после первичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию о безопасности очищенной вакцины против бешенства Vero.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации и в течение всего периода исследования
|
От 0 до 7 дней после вакцинации и в течение всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRV01
- UTN: U1111-1111-4382
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .