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Lantus 与 NPH：比较未接受过至少一种口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗但未充分控制胰岛素的人群 (LANCELOT)

2012年8月20日 更新者：Sanofi

甘精胰岛素 Lantus 与 NPH 的优势：治疗正常血糖概念。甘精胰岛素与 NPH 胰岛素相比对未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者的影响，这些患者接受至少一种 OAD 治疗且未得到充分控制

主要目标：

为了证明甘精胰岛素优于胰岛素 NPH（中性鱼精蛋白 Hagedornon），HbA1c 从基线到治疗期结束的变化。

次要目标：

比较治疗组：

  • 随着时间的推移血浆葡萄糖（空腹，夜间），
  • 随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化，
  • 达到 HbA1c <7 和 <6.5 目标的患者百分比，
  • 第 6 个月时使用餐时胰岛素作为急救药物，
  • 低血糖的发生率和发生率（有症状的白天和夜间，无症状和严重），
  • 每日剂量的胰岛素，
  • 体重相对于基线的变化，
  • 8 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线的演变，
  • 整体安全，
  • 患者报告的结果（治疗满意度）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

708

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • 埃及
      • Menoufiya、埃及
        • Investigational Site Number 818001
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca、墨西哥、042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca、墨西哥、42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla、墨西哥、72190
        • Investigational Site Number 484002
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do、大韩民国、420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza、巴西、60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre、巴西、90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro、巴西、202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo、巴西、04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo、巴西、01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo、巴西、01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • 意大利
      • Perugia、意大利、06156
        • Investigational Site Number 380001
  • 捷克共和国
      • Beroun、捷克共和国、26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III、捷克共和国、53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin、捷克共和国、69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto、捷克共和国、75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec、捷克共和国、46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek、捷克共和国、39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10、捷克共和国、10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10、捷克共和国、10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6、捷克共和国、16300
        • Investigational Site Number 203007
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava、斯洛伐克、81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Investigational Site Number 703001
  • 法国
      • Aix En Provence、法国、13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes、法国、06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux、法国、33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny、法国、54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex、法国、11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg、法国、67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków、波兰、31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin、波兰、20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok、泰国、10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai、泰国、50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima、泰国、30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani、泰国、12120
        • Investigational Site Number 764005
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö、瑞典、21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene、瑞典、51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Investigational Site Number 752001
  • 瑞士
      • Geneve、瑞士、1205
        • Investigational Site Number 756001
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 414001
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642012
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn、荷兰、7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek、荷兰、6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen、荷兰、7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand、荷兰、9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam、荷兰、3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
        • Investigational Site Number 784-001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 未使用胰岛素的 2 型糖尿病
  • 诊断为 2 型糖尿病至少 1 年
  • 用至少一种稳定剂量的 OAD（二甲双胍 [每日剂量至少 1000mg]、磺酰脲类、格列奈类或 α-葡萄糖苷酶抑制剂）治疗至少 3 个月。
  • HbA1c > 或 = 7.0% 且 < 或 = 10.5%
  • 体重指数 < 40 公斤/平方米
  • 在家中使用赞助商提供的血糖仪和患者日记进行血糖监测的能力和意愿
  • 在参加研究时以书面形式获得知情同意
  • 遵守研究方案的意愿和能力

排除标准：

  • 在进入研究前 3 个月内使用 GLP-1 激动剂或 DPP-IV 抑制剂治疗
  • TZD 作为单一疗法治疗
  • 2 型以外的糖尿病（例如 继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入……）
  • 活动性增殖性视网膜病变，定义为第 1 次访视前 6 个月内发生光凝或玻璃体切除术，或任何其他不稳定（快速进展）的视网膜病变，可能需要在研究期间进行光凝或手术治疗（眼底检查应在访视期间进行）入学前 2 年）
  • 肾功能受损：男性和女性的血清肌酐分别 > 或 =1.5 mg/dL（> 或 = 133µmol/L）或 > 或 = 1.4 mg/dL（> 或 = 124 µmol/L）
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物的敏感性史
  • 肝功能受损（ALT 和/或 AST > 3 x 正常范围上限）
  • 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法），
  • 在进入研究前 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗，或可能在研究期间需要治疗，这是不允许的。
  • 访视前 30 天内使用研究药物治疗 1
  • 过去一年酗酒或吸毒
  • 存在任何研究者认为会危及患者安全或限制患者成功参与研究（包括夜班工作人员）的当前或预期情况（医学、心理、社会或地理）

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个

随机化前（第 2 组常见）：

筛选阶段 2 周：口服抗糖尿病药 (OAD) 磨合期 2 周：将 OAD（磺酰脲类（格列美脲除外）、格列奈类或 α-葡萄糖苷酶抑制剂）转换为格列美脲

随机化后：

36 周的研究治疗阶段：稳定剂量的甘精胰岛素 + OAD(s)
药品：甘精胰岛素 (HOE901) [Lantus]
100 单位/毫升注射用预填充笔 SoloStar® 溶液（3 毫升）
药品：格列美脲
1 和 2 毫克片剂
有源比较器：2个

随机化前（第 1 组常见）：

筛选阶段 2 周：口服抗糖尿病药 (OAD) 磨合期 2 周：将 OAD（磺酰脲类（格列美脲除外）、格列奈类或 α-葡萄糖苷酶抑制剂）转换为格列美脲

随机化后：

36 周的研究治疗阶段：稳定剂量的 NPH + OAD
药品：格列美脲
1 和 2 毫克片剂
药品：人胰岛素 [NPH]
100 IU/ml 预装笔 OptiSet® 注射用混悬液（3 ml）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：在基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周和第 36 周时记录
在基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周和第 36 周时记录

次要结果测量

结果测量
大体时间
自我监测的空腹血糖 (FPG)
大体时间：基线前（第 0 周）、第 12、24 和 36 周
基线前（第 0 周）、第 12、24 和 36 周
8分型材
大体时间：基线前一周，第 12、24 和 36 周
基线前一周，第 12、24 和 36 周
低血糖发作
大体时间：从第-2周到第36周
从第-2周到第36周
胰岛素的每日剂量
大体时间：在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周
在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周
需要额外的餐时胰岛素
大体时间：在第 24 周
在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月29日

首次发布 (估计)

2009年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月20日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

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甘精胰岛素 (HOE901) [Lantus]的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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