Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lantus w porównaniu z NPH: Porównanie osób nieleczonych insuliną, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą co najmniej jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) (LANCELOT)

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Wyższość insuliny glargine Lantus w porównaniu z NPH: koncepcja leczenia normoglikemii. Wpływ insuliny glargine w porównaniu z insuliną NPH u osób z cukrzycą typu 2 nieleczonych co najmniej jednym OAD i niewystarczająco kontrolowanych

Podstawowy cel:

Aby wykazać wyższość insuliny glargine nad insuliną NPH (Neutral Protamin Hagedornon) dokonano zmiany HbA1c od wartości początkowej do końca okresu leczenia.

Cel drugorzędny:

Aby porównać między grupami leczenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu (na czczo, w nocy) w czasie,
  • Zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w czasie,
  • Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7 i <6,5,
  • Stosowanie insuliny doposiłkowej jako leku ratunkowego w 6 miesiącu,
  • Częstość występowania i częstość hipoglikemii (objawowa dzienna i nocna, bezobjawowa i ciężka),
  • Dzienna dawka insuliny,
  • Zmiana masy ciała od wartości początkowej,
  • Ewolucja 8-punktowych profili glukozy w osoczu (PG),
  • Ogólne bezpieczeństwo,
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (zadowolenie z leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brazylia, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Egipt
      • Menoufiya, Egipt
        • Investigational Site Number 818001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Francja, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Francja, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Francja, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Francja, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Holandia, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Holandia, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Holandia, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Holandia, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Holandia, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Investigational Site Number 414001
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Meksyk, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Meksyk, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polska, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Republika Czeska, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Republika Czeska, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Republika Czeska, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Republika Czeska, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Republika Czeska, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Republika Czeska, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Republika Czeska, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Republika Czeska, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Rumunia
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Rumunia
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumunia
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Rumunia
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Rumunia
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Rumunia
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigational Site Number 642012
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Szwecja, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Szwecja, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Słowacja, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Tajlandia, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Tajlandia, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
        • Investigational Site Number 784-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Cukrzyca typu 2 bez insuliny
  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 1 roku
  • Leczone co najmniej jednym OAD (metformina [dawka dzienna co najmniej 1000 mg], sulfonylomocznik, glinidy lub inhibitor alfa-glukozydazy) w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  • HbA1c > lub = 7,0% i < lub = 10,5%
  • BMI < 40 kg/m²
  • Zdolność i chęć do monitorowania stężenia glukozy w osoczu za pomocą glukometru dostarczonego przez sponsora i dzienniczka pacjenta w domu
  • Świadoma zgoda uzyskana na piśmie podczas włączenia do badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie agonistami GLP-1 lub inhibitorami DPP-IV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie TZD w monoterapii
  • Cukrzyca inna niż typu 2 (np. wtórne do zaburzeń trzustki, przyjmowania leków lub środków chemicznych...)
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna, definiowana jako wystąpienie fotokoagulacji lub witrektomii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1, lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub leczenia chirurgicznego w trakcie badania (badanie dna oka powinno być wykonane w ciągu 2 lata przed rozpoczęciem studiów)
  • Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > lub = 1,5 mg/dl (> lub = 133 µmol/l) lub > lub = 1,4 mg/dl (> lub = 124 µmol/l) odpowiednio u mężczyzn i kobiet
  • Historia wrażliwości na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT i/lub AspAT > 3 x górna granica normy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji),
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub prawdopodobieństwo konieczności leczenia podczas badania, które nie jest dozwolone.
  • Leczenie produktem badanym w okresie 30 dni przed wizytą 1
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Występowanie jakiegokolwiek stanu (medycznego, psychologicznego, społecznego lub geograficznego), aktualnego lub przewidywanego, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyłby pomyślny udział pacjenta w badaniu (w tym pracownika nocnej zmiany)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Przed randomizacją (wspólne z ramieniem 2):

2 tygodnie fazy przesiewowej: doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) 2 tygodnie fazy wstępnej: zmiana OAD (sulfonylomocznik (z wyjątkiem glimepirydu), glinidy lub inhibitor alfa-glukozydazy) na glimepiryd

Po randomizacji:

36 tygodni badanej fazy leczenia: insulina glargine + OAD w stabilnej dawce
Lek: Insulina glargine (HOE901) [Lantus]
100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar® (3 ml)
Lek: Glimepiryd
tabletki 1 i 2 mg
Aktywny komparator: 2

Przed randomizacją (wspólne z ramieniem 1):

2 tygodnie fazy przesiewowej: doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) 2 tygodnie fazy wstępnej: zmiana OAD (sulfonylomocznik (z wyjątkiem glimepirydu), glinidy lub inhibitor alfa-glukozydazy) na glimepiryd

Po randomizacji:

36 tygodni fazy leczenia w ramach badania: NPH + OAD w stabilnej dawce
Lek: Glimepiryd
tabletki 1 i 2 mg
Lek: insulina ludzka [NPH]
100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu OptiSet® (3 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (tydzień 0), w 12., 24. i 36. tygodniu
Rejestrowano na początku badania (tydzień 0), w 12., 24. i 36. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samokontrola stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym (tydzień 0), tygodnie 12, 24 i 36
Przed punktem wyjściowym (tydzień 0), tygodnie 12, 24 i 36
8-punktowe profile
Ramy czasowe: Tydzień przed punktem wyjściowym, w 12, 24 i 36 tygodniu
Tydzień przed punktem wyjściowym, w 12, 24 i 36 tygodniu
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od tygodnia -2 do tygodnia 36
Od tygodnia -2 do tygodnia 36
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36
Potrzeba dodatkowej dawki insuliny posiłkowej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine (HOE901) [Lantus]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj