Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lantus versus NPH: Összehasonlítás az inzulinnal naiv emberekben, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni legalább egy orális antidiabetikummal (OAD) (LANCELOT)

2012. augusztus 20. frissítette: Sanofi

A glargin inzulin elsőbbsége Lantus vs. NPH: Normoglycemia-kezelés koncepciója. Glargine inzulin hatása az NPH inzulinnal való összehasonlításban olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesültek inzulinkezelésben, legalább egy OAD-vel kezelték és nem megfelelően kontrollálták

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítására, hogy a glargin inzulin felülmúlja az NPH inzulint (Neutral Protamin Hagedornon), a HbA1c változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig.

Másodlagos cél:

A kezelési csoportok összehasonlítása:

  • A plazma glükóz (éhgyomri, éjszakai) idővel,
  • A HbA1c alapértékhez viszonyított változásai az idő múlásával,
  • Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a cél HbA1c <7 és <6,5,
  • Az étkezési inzulin használata mentőgyógyszerként a 6. hónapban,
  • A hipoglikémia előfordulása és gyakorisága (tünetekkel járó nappali és éjszakai, tünetmentes és súlyos),
  • napi inzulin adag,
  • A testtömeg változása az alapvonalhoz képest,
  • A 8 pontos plazma-glükóz (PG) profilok kialakulása,
  • Általános biztonság,
  • A betegek által közölt eredmények (elégedettség a kezeléssel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazília, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brazília, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brazília, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazília, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Cseh Köztársaság
      • Beroun, Cseh Köztársaság, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Cseh Köztársaság, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Cseh Köztársaság, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Cseh Köztársaság, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Cseh Köztársaság, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Cseh Köztársaság, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Egyiptom
      • Menoufiya, Egyiptom
        • Investigational Site Number 818001
  • Franciaország
      • Aix En Provence, Franciaország, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Franciaország, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Franciaország, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Franciaország, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Franciaország, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Hollandia, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Hollandia, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Hollandia, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Hollandia, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 414001
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Lengyelország, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexikó, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexikó, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexikó, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Románia
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Románia
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Románia
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Románia
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Románia
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Románia
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Románia
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Románia
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Románia
        • Investigational Site Number 642012
  • Svájc
      • Geneve, Svájc, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Svédország, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Svédország, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Szlovákia, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thaiföld, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thaiföld, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Investigational Site Number 764005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Inzulinnal nem kezelt 2-es típusú diabetes mellitus
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása legalább 1 éve
  • Legalább egy OAD-val (metformin [napi adag legalább 1000 mg], szulfonilurea, glinidek vagy alfa-glükozidáz gátló) kezelték stabil dózisban legalább 3 hónapig.
  • HbA1c > vagy = 7,0% és < vagy = 10,5%
  • BMI < 40 kg/m²
  • Képesség és hajlandóság a plazma glükóz monitorozására a szponzor által biztosított glükózmérővel és betegnaplóval otthon
  • A vizsgálatba való beiratkozáskor írásban megszerzett tájékozott hozzájárulás
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelési hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • GLP-1 agonistákkal vagy DPP-IV inhibitorokkal végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Kezelés TZD-vel monoterápiaként
  • A 2-es típusútól eltérő diabetes mellitus (pl. másodlagos hasnyálmirigy-rendellenességek, gyógyszerek vagy vegyi anyagok bevitele...)
  • Aktív proliferatív retinopátia, amelyet az 1. látogatást megelőző 6 hónapban történt fotokoaguláció vagy vitrectomia határozza meg, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely fotokoagulációt vagy sebészeti kezelést igényelhet a vizsgálat során (a szemfenék vizsgálatát a következő időpontban kellett volna elvégezni) a belépés előtti 2 évvel)
  • Károsodott veseműködés: szérum kreatinin > vagy = 1,5 mg/dL (> vagy = 133 µmol/L) vagy > vagy = 1,4 mg/dL (> vagy = 124 µmol/L) férfiaknál és nőknél
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében
  • Károsodott májműködés (ALT és/vagy AST > a normál tartomány felső határának háromszorosa)
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük),
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, vagy annak valószínűsége, hogy a vizsgálat során olyan kezelésekre lesz szükség, amelyek nem megengedettek.
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel a látogatást megelőző 30 napon belül 1
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
  • Bármilyen (orvosi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi) állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyezteti a beteg biztonságát vagy korlátozza a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban (beleértve az éjszakai műszakban dolgozót is)

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Véletlenszerű besorolás előtt (a 2. karral közös):

2 hetes szűrési fázis: Orális cukorbetegek (OAD) 2 hetes bevezető fázis: OAD (szulfonilurea (kivéve glimepirid), glinidek vagy alfa-glükozidáz gátló) váltása glimepiridre

Randomizálás után:

36 hetes vizsgálati kezelési fázis: Glargin inzulin + OAD(ok) stabil dózisban
Drog: Glargine inzulin (HOE901) [Lantus]
100 egység/ml oldatos injekció előretöltött SoloStar® injekciós tollban (3 ml)
Drog: Glimepirid
1 és 2 mg-os tabletták
Aktív összehasonlító: 2

Véletlenszerű besorolás előtt (közös az 1. karral):

2 hetes szűrési fázis: Orális cukorbetegek (OAD) 2 hetes bevezető fázis: OAD (szulfonilurea (kivéve glimepirid), glinidek vagy alfa-glükozidáz gátló) váltása glimepiridre

Randomizálás után:

36 hetes vizsgálati kezelési fázis: NPH + OAD(ok) stabil dózisban
Drog: Glimepirid
1 és 2 mg-os tabletták
Drog: humán inzulin [NPH]
100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban OptiSet® (3 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Az alaphelyzetben (0. hét), a 12. héten, a 24. héten és a 36. héten rögzítették
Az alaphelyzetben (0. hét), a 12. héten, a 24. héten és a 36. héten rögzítették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Önellenőrzött éhgyomri glükóz (FPG)
Időkeret: Az alapvonal előtt (0. hét), a 12., 24. és 36. héten
Az alapvonal előtt (0. hét), a 12., 24. és 36. héten
8 pontos profilok
Időkeret: Az alapvonal előtti héten, a 12., 24. és 36. héten
Az alapvonal előtti héten, a 12., 24. és 36. héten
A hipoglikémia epizódjai
Időkeret: A -2 héttől a 36. hétig
A -2 héttől a 36. hétig
Az inzulin napi adagja
Időkeret: 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten, 14. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten, 28. héten, 32. héten, 36. héten
1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten, 14. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten, 28. héten, 32. héten, 36. héten
További étkezési inzulin szükséges
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Glargine inzulin (HOE901) [Lantus]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel