Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lantus versus NPH: Sammenligning hos insulinnaive mennesker, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med mindst én oral antidiabetiker (OAD) behandling (LANCELOT)

20. august 2012 opdateret af: Sanofi

Overlegenhed af Insulin Glargine Lantus vs. NPH: Behandling af Normoglykæmi-koncept. Effekten af ​​Insulin Glargine sammenlignet med insulin NPH hos insulin-nave personer med type 2-diabetes mellitus behandlet med mindst én OAD og ikke tilstrækkeligt kontrolleret

Primært mål:

For at demonstrere insulin glargins overlegenhed i forhold til insulin NPH (Neutral Protamin Hagedornon) ændringen i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Sekundært mål:

For at sammenligne mellem behandlingsgrupper:

  • Plasmaglukose (fastende, natlig) over tid,
  • Ændringer fra baseline i HbA1c over tid,
  • Procentdel af patienter, der når målet om HbA1c <7 og <6,5,
  • Brug af prandial insulin som redningsmedicin ved 6. måned,
  • Hyppighed og hyppighed af hypoglykæmi (symptomatisk dag- og natlig, asymptomatisk og alvorlig),
  • Daglig dosis insulin,
  • Ændring i kropsvægt fra baseline,
  • Udvikling af 8-punkts plasma-glucose (PG) profiler,
  • Samlet sikkerhed,
  • Patient rapporterede resultater (behandlingstilfredshed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasilien, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Egypten
      • Menoufiya, Egypten
        • Investigational Site Number 818001
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Frankrig, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Frankrig, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Holland, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Holland, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Holland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Holland, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Holland, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexico, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexico, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polen, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Rumænien
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Rumænien
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumænien
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Rumænien
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Rumænien
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Rumænien
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Rumænien
        • Investigational Site Number 642012
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slovakiet, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Sverige, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Sverige, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thailand, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Tjekkiet, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tjekkiet, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Tjekkiet, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Tjekkiet, 16300
        • Investigational Site Number 203007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Insulin-naiv type 2 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 1 år
  • Behandlet med mindst én OAD (Metformin [daglig dosis på mindst 1000 mg], sulfonylurinstof, glinider eller alfa-glucosidasehæmmer) ved stabil dosis i mindst 3 måneder.
  • HbA1c > eller = 7,0 % og < eller = 10,5 %
  • BMI < 40 kg/m²
  • Evne og vilje til at udføre plasmaglukosemonitorering ved hjælp af den sponsorleverede glukosemåler og patientdagbog derhjemme
  • Informeret samtykke opnået skriftligt ved tilmelding til undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med GLP-1-agonister eller med DPP-IV-hæmmere i de 3 måneder før studiestart
  • Behandling med TZD som monoterapi
  • Anden diabetes mellitus end type 2 (f.eks. sekundært til bugspytkirtellidelser, medicin eller kemiske midler indtagelse...)
  • Aktiv proliferativ retinopati, som defineret ved en fotokoagulation eller vitrektomi forekomst i de 6 måneder forud for besøg 1, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen (en optisk fundusundersøgelse skulle have været udført inden for de 2 år før studiestart)
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > eller =1,5 mg/dL (> eller = 133 µmol/L) eller > eller = 1,4 mg/dL (> eller = 124 µmol/L) hos henholdsvis mænd og kvinder
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Nedsat leverfunktion (ALAT og/eller AST > 3 x øvre grænse for normalområdet)
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de 3 måneder før studiestart eller sandsynlighed for at kræve behandlinger under undersøgelsen, som ikke er tilladt.
  • Behandling med et forsøgsprodukt i de 30 dage før besøg 1
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det sidste år
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), aktuel eller forventet, som efterforskeren mener vil kompromittere patientens sikkerhed eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsen (inklusive natholdsarbejder)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Før randomisering (almindelig med arm 2):

2 ugers screeningsfase: Orale antidiabetikere (OAD) 2 ugers indkøringsfase: skift af OAD (sulfonylurinstof (undtagen Glimepirid), glinider eller alfa-glucosidasehæmmer) til Glimepirid

Efter randomisering:

36 ugers studiebehandlingsfase: Insulin Glargine + OAD(s) ved stabil dosis
Medicin: Insulin Glargine (HOE901) [Lantus]
100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen SoloStar® (3 ml)
Medicin: Glimepirid
tabletter på 1 og 2 mg
Aktiv komparator: 2

Før randomisering (fælles med arm 1):

2 ugers screeningsfase: Orale antidiabetikere (OAD) 2 ugers indkøringsfase: skift af OAD (sulfonylurinstof (undtagen Glimepirid), glinider eller alfa-glucosidasehæmmer) til Glimepirid

Efter randomisering:

36 ugers undersøgelsesbehandlingsfase: NPH + OAD(er) ved stabil dosis
Medicin: Glimepirid
tabletter på 1 og 2 mg
Medicin: human insulin [NPH]
100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen OptiSet® (3 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Registreret ved baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
Registreret ved baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24 og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvovervåget fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Før baseline (uge 0), uge ​​12, 24 og 36
Før baseline (uge 0), uge ​​12, 24 og 36
8-punkts profiler
Tidsramme: Ugen før baseline, ved 12, 24 og 36 uger
Ugen før baseline, ved 12, 24 og 36 uger
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra uge -2 til uge 36
Fra uge -2 til uge 36
Daglige doser insulin
Tidsramme: I uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36
I uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36
Behov for yderligere prandial insulin
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Glargine (HOE901) [Lantus]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner