Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лантус по сравнению с НПХ: сравнение у людей, ранее не получавших инсулин, не получавших адекватного контроля по крайней мере одним пероральным противодиабетическим препаратом (ПДС) (LANCELOT)

20 августа 2012 г. обновлено: Sanofi

Превосходство инсулина гларгина лантуса по сравнению с НПХ: концепция лечения нормогликемии. Эффект инсулина гларгина по сравнению с инсулином НПХ у людей с сахарным диабетом 2 типа, не принимающих инсулин, получающих по крайней мере один ППС и не находящихся под адекватным контролем

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать превосходство инсулина гларгина над инсулином НПХ (нейтральный протамин Хагедорнон), было проведено изменение HbA1c от исходного уровня до конца периода лечения.

Второстепенная цель:

Для сравнения групп лечения:

  • Глюкоза плазмы (натощак, ночью) с течением времени,
  • Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c с течением времени,
  • Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7 и <6,5,
  • Использование прандиального инсулина в качестве препарата неотложной помощи в возрасте 6 месяцев,
  • Частота и частота гипогликемий (симптоматических дневных и ночных, бессимптомных и тяжелых),
  • Суточная доза инсулина,
  • Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем,
  • Эволюция 8-точечных профилей глюкозы в плазме (PG),
  • Общая безопасность,
  • Результаты, о которых сообщают пациенты (удовлетворенность лечением).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

708

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Бразилия, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Египет
      • Menoufiya, Египет
        • Investigational Site Number 818001
  • Италия
      • Perugia, Италия, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Investigational Site Number 414001
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Мексика, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Мексика, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Нидерланды, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Нидерланды, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Нидерланды, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Польша, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Российская Федерация, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Румыния
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Румыния
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Румыния
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Румыния
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Румыния
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Румыния
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Румыния
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site Number 642012
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Словакия, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Словакия, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Словакия, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Таиланд, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Таиланд, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Франция
      • Aix En Provence, Франция, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Франция, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Франция, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Франция, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Франция, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Чешская Республика, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Чешская Республика, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Чешская Республика, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Чешская Республика, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Чешская Республика, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Чешская Республика, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Чешская Республика, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Чешская Республика, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Швеция, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Швеция, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Investigational Site Number 752001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Инсулин-наивный сахарный диабет 2 типа
  • Сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее 1 года
  • Лечение по крайней мере одним OAD (метформин [суточная доза не менее 1000 мг], сульфонилмочевина, глиниды или ингибитор альфа-глюкозидазы) в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев.
  • HbA1c > или = 7,0% и < или = 10,5%
  • ИМТ < 40 кг/м²
  • Способность и желание проводить мониторинг уровня глюкозы в плазме с помощью предоставленного спонсором глюкометра и дневника пациента в домашних условиях.
  • Информированное согласие, полученное в письменной форме при включении в исследование
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Лечение агонистами ГПП-1 или ингибиторами ДПП-IV в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Лечение ТЗД в качестве монотерапии
  • Сахарный диабет, отличный от типа 2 (например, вторичные по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарств или химических веществ...)
  • Активная пролиферативная ретинопатия, определяемая по фотокоагуляции или витрэктомии в течение 6 месяцев до визита 1, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического лечения во время исследования (обследование глазного дна должно быть выполнено в течение за 2 года до поступления на учебу)
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > или = 1,5 мг/дл (> или = 133 мкмоль/л) или > или = 1,4 мг/дл (> или = 124 мкмоль/л) у мужчин и женщин соответственно
  • История чувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
  • Нарушение функции печени (АЛТ и/или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции),
  • Лечение системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до включения в исследование или вероятность того, что во время исследования потребуется лечение, которое не разрешено.
  • Лечение исследуемым продуктом за 30 дней до визита 1
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками за последний год
  • Наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического), текущего или ожидаемого, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить его успешное участие в исследовании (включая работу в ночную смену).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

До рандомизации (общий для группы 2):

2 недели фазы скрининга: пероральные противодиабетические препараты (OAD) 2 недели вводной фазы: замена OAD (сульфонилмочевины (кроме глимепирида), глинидов или ингибитора альфа-глюкозидазы) на глимепирид

После рандомизации:

36 недель фазы исследуемого лечения: Инсулин гларгин + OAD(s) в стабильной дозе
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901) [Лантус]
100 ЕД/мл раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® (3 мл)
Лекарство: Глимепирид
таблетки по 1 и 2 мг
Активный компаратор: 2

До рандомизации (общий для группы 1):

2 недели фазы скрининга: пероральные противодиабетические препараты (OAD) 2 недели вводной фазы: замена OAD (сульфонилмочевины (кроме глимепирида), глинидов или ингибитора альфа-глюкозидазы) на глимепирид

После рандомизации:

36 недель фазы исследуемого лечения: НПХ + OAD в стабильной дозе
Лекарство: Глимепирид
таблетки по 1 и 2 мг
Лекарство: человеческий инсулин [НПХ]
100 МЕ/мл суспензии для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке OptiSet® (3 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Записано на исходном уровне (неделя 0), неделе 12, неделе 24 и неделе 36.
Записано на исходном уровне (неделя 0), неделе 12, неделе 24 и неделе 36.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самоконтроль уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: До исходного уровня (неделя 0), недели 12, 24 и 36
До исходного уровня (неделя 0), недели 12, 24 и 36
8-точечные профили
Временное ограничение: За неделю до исходного уровня, в 12, 24 и 36 недель
За неделю до исходного уровня, в 12, 24 и 36 недель
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: С недели -2 до недели 36
С недели -2 до недели 36
Суточные дозы инсулина
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе, 10-й неделе, 12-й неделе, 14-й неделе, 16-й неделе, 20-й неделе, 24-й неделе, 28-й неделе, 32-й неделе, 36-й неделе
На 1-й неделе, 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе, 10-й неделе, 12-й неделе, 14-й неделе, 16-й неделе, 20-й неделе, 24-й неделе, 28-й неделе, 32-й неделе, 36-й неделе
Необходимость дополнительного прандиального инсулина
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться