Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lantus versus NPH: Jämförelse hos insulinnaiva personer som inte kontrolleras tillräckligt med minst en oral antidiabetesbehandling (OAD) (LANCELOT)

20 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi

Överlägsenhet av Insulin Glargine Lantus vs NPH: Behandla Normoglykemi koncept. Effekten av Insulin Glargine i jämförelse med insulin NPH hos personer med diabetes typ 2 som behandlas med minst en OAD och inte kontrolleras tillräckligt

Huvudmål:

För att visa överlägsen insulin glargin över insulin NPH (Neutral Protamin Hagedornon) förändringen i HbA1c från baslinjen till slutet av behandlingsperioden.

Sekundärt mål:

För att jämföra mellan behandlingsgrupper:

  • Plasmaglukos (fasta, nattlig) över tid,
  • Förändringar från baslinjen i HbA1c över tid,
  • Andel patienter som når målet HbA1c <7 och <6,5,
  • Användning av prandialt insulin som räddningsmedicin vid månad 6,
  • Incidens och frekvens av hypoglykemi (symptomatisk dygns- och nattlig, asymtomatisk och svår),
  • Daglig dos insulin,
  • Förändring i kroppsvikt från baslinjen,
  • Utveckling av 8-punkts plasmaglukosprofiler (PG),
  • Övergripande säkerhet,
  • Patientrapporterade resultat (behandlingstillfredsställelse).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

708

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasilien, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Egypten
      • Menoufiya, Egypten
        • Investigational Site Number 818001
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Frankrike, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Frankrike, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexiko, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexiko, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Nederländerna, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Nederländerna, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Nederländerna, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polen, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Rumänien
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Rumänien
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Rumänien
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site Number 642012
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slovakien, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakien, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slovakien, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Sverige, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Sverige, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thailand, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Tjeckien, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tjeckien, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Tjeckien, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Tjeckien, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Tjeckien, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Tjeckien, 16300
        • Investigational Site Number 203007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Insulinnaiv typ 2-diabetes mellitus
  • Typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats i minst 1 år
  • Behandlas med minst en OAD (Metformin [daglig dos på minst 1000mg], sulfonureid, glinider eller alfa-glukosidashämmare) i stabil dos i minst 3 månader.
  • HbA1c > eller = 7,0 % och < eller = 10,5 %
  • BMI < 40 kg/m²
  • Förmåga och vilja att utföra plasmaglukosövervakning med hjälp av den sponsorförsedda glukosmätaren och patientdagboken hemma
  • Informerat samtycke erhålls skriftligt vid anmälan till studien
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Behandling med GLP-1-agonister eller med DPP-IV-hämmare under 3 månader före studiestart
  • Behandling med TZD som monoterapi
  • Diabetes mellitus annan än typ 2 (t.ex. sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemiska ämnen...)
  • Aktiv proliferativ retinopati, som definieras av en fotokoagulation eller vitrektomi som inträffade under de 6 månaderna före besök 1, eller någon annan instabil (snabbt fortskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgisk behandling under studien (en optisk fundusundersökning bör ha utförts inom de 2 åren före studiestart)
  • Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > eller =1,5 mg/dL (> eller = 133 µmol/L) eller > eller = 1,4 mg/dL (> eller = 124 µmol/L) hos män respektive kvinnor
  • Tidigare känslighet för studieläkemedlen eller för läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Nedsatt leverfunktion (ALAT och/eller ASAT > 3 x övre normalgränsen)
  • Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod),
  • Behandling med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före studiestart eller sannolikhet för att kräva behandlingar under studien som inte är tillåtna.
  • Behandling med en prövningsprodukt 30 dagar före besök 1
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Närvaro av något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt eller geografiskt), aktuellt eller förväntat som utredaren anser skulle äventyra patientens säkerhet eller begränsa patientens framgångsrika deltagande i studien (inklusive nattskiftsarbetare)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Före randomisering (vanligt med arm 2):

2 veckors screeningfas: Orala antidiabetiker (OAD) 2 veckors inkörningsfas: byte av OAD (sulfonylurea (utom Glimepirid), glinider eller alfa-glukosidashämmare) till Glimepirid

Efter randomisering:

36 veckors studiebehandlingsfas: Insulin Glargine + OAD(s) vid stabil dos
Läkemedel: Insulin Glargine (HOE901) [Lantus]
100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld penna SoloStar® (3 ml)
Läkemedel: Glimepirid
tabletter på 1 och 2 mg
Aktiv komparator: 2

Före randomisering (vanligt med arm 1):

2 veckors screeningfas: Orala antidiabetiker (OAD) 2 veckors inkörningsfas: byte av OAD (sulfonylurea (utom Glimepirid), glinider eller alfa-glukosidashämmare) till Glimepirid

Efter randomisering:

36 veckors studiebehandlingsfas: NPH + OAD(s) vid stabil dos
Läkemedel: Glimepirid
tabletter på 1 och 2 mg
Läkemedel: humant insulin [NPH]
100 IE/ml injektionsvätska, suspension i en förfylld penna OptiSet® (3 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (vecka 0), vecka 12, vecka 24 och vecka 36
Registrerades vid baslinjen (vecka 0), vecka 12, vecka 24 och vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självövervakad fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Före baslinjen (vecka 0), vecka 12, 24 och 36
Före baslinjen (vecka 0), vecka 12, 24 och 36
8-poängs profiler
Tidsram: Veckan före baslinjen, vid 12, 24 och 36 veckor
Veckan före baslinjen, vid 12, 24 och 36 veckor
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: Från vecka -2 till vecka 36
Från vecka -2 till vecka 36
Dagliga doser insulin
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36
Vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36
Behov av ytterligare prandialt insulin
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin Glargine (HOE901) [Lantus]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera