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Lantus versus NPH: Vergleich bei insulinnaiven Menschen, die mit mindestens einer oralen Antidiabetika-Behandlung (OAD) nicht ausreichend kontrolliert werden (LANCELOT)

20. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Überlegenheit von Insulin Glargin Lantus vs. NPH: Konzept zur Behandlung von Normoglykämie. Wirkung von Insulin Glargin im Vergleich zu Insulin NPH bei insulinpflichtigen Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit mindestens einem OAD behandelt und nicht ausreichend kontrolliert werden

Hauptziel:

Um die Überlegenheit von Insulin Glargin gegenüber Insulin NPH (Neutrales Protamin Hagedornon) zu demonstrieren, wurde die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums untersucht.

Sekundäres Ziel:

Zum Vergleich zwischen Behandlungsgruppen:

  • Plasmaglukose (nüchtern, nachts) im Laufe der Zeit,
  • Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit,
  • Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c <7 und <6,5 erreichen,
  • Verwendung von prandialem Insulin als Notfallmedikation im 6. Monat,
  • Inzidenz und Rate von Hypoglykämien (symptomatisch tagsüber und nächtlich, asymptomatisch und schwer),
  • Tägliche Insulindosis,
  • Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert,
  • Entwicklung von 8-Punkt-Plasma-Glukose (PG)-Profilen,
  • Allgemeine Sicherheit,
  • Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Behandlungszufriedenheit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasilien, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Frankreich, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Frankreich, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexiko, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexiko, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Niederlande, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Niederlande, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Niederlande, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Niederlande, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polen, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Rumänien
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Rumänien
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Rumänien
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site Number 642012
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Russische Föderation, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Schweden, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Schweden, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slowakei, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thailand, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Tschechische Republik, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tschechische Republik, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Tschechische Republik, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Tschechische Republik, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Tschechische Republik, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Tschechische Republik, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Ägypten
      • Menoufiya, Ägypten
        • Investigational Site Number 818001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Insulinnaiver Typ-2-Diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert
  • Behandelt mit mindestens einem OAD (Metformin [Tagesdosis von mindestens 1000 mg], Sulfonylharnstoff, Gliniden oder Alpha-Glucosidase-Hemmer) in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate.
  • HbA1c > oder = 7,0 % und < oder = 10,5 %
  • BMI < 40 kg/m²
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Plasmaglukoseüberwachung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät und Patiententagebuch zu Hause durchzuführen
  • Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit GLP-1-Agonisten oder mit DPP-IV-Inhibitoren in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Behandlung mit TZD als Monotherapie
  • Anderer Diabetes mellitus als Typ 2 (z.B. sekundär zu Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln...)
  • Aktive proliferative Retinopathie, definiert durch ein Auftreten einer Photokoagulation oder Vitrektomie in den 6 Monaten vor Besuch 1, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder eine chirurgische Behandlung während der Studie erfordert (eine Untersuchung des Augenhintergrundes sollte innerhalb der Studie durchgeführt worden sein). die 2 Jahre vor Studienbeginn)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin > oder = 1,5 mg/dl (> oder = 133 µmol/l) oder > oder = 1,4 mg/dl (> oder = 124 µmol/l) bei Männern bzw. Frauen
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALT und/oder AST > 3 x Obergrenze des Normalbereichs)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt über einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode verfügen),
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn oder Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie Behandlungen erforderlich sind, die nicht zulässig sind.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Besuch 1
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Vorliegen einer aktuellen oder erwarteten Erkrankung (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten gefährden oder die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken würde (einschließlich Nachtschichtarbeiter)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Vor der Randomisierung (häufig bei Arm 2):

2 Wochen Screening-Phase: Orale Antidiabetika (OAD) 2 Wochen Run-In-Phase: Umstellung von OAD (Sulfonylharnstoff (außer Glimepirid), Glinide oder Alpha-Glucosidase-Inhibitor) auf Glimepirid

Nach der Randomisierung:

36 Wochen Studienbehandlungsphase: Insulin Glargin + OAD(s) in stabiler Dosis
Arzneimittel: Insulin Glargin (HOE901) [Lantus]
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen SoloStar® (3 ml)
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten von 1 und 2 mg
Aktiver Komparator: 2

Vor der Randomisierung (häufig bei Arm 1):

2 Wochen Screening-Phase: Orale Antidiabetika (OAD) 2 Wochen Run-In-Phase: Umstellung von OAD (Sulfonylharnstoff (außer Glimepirid), Glinide oder Alpha-Glucosidase-Inhibitor) auf Glimepirid

Nach der Randomisierung:

36 Wochen Studienbehandlungsphase: NPH + OAD(s) in stabiler Dosis
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten von 1 und 2 mg
Arzneimittel: Humaninsulin [NPH]
100 IE/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen OptiSet® (3 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstüberwachter Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24 und 36
Vor Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24 und 36
8-Punkt-Profile
Zeitfenster: Die Woche vor Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Wochen
Die Woche vor Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Wochen
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Woche -2 bis zur Woche 36
Von der Woche -2 bis zur Woche 36
Tägliche Insulindosen
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36
In Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36
Bedarf an zusätzlichem prandialem Insulin
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin (HOE901) [Lantus]

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