Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lantus versus NPH: Sammenligning hos insulinnaive mennesker som ikke er tilstrekkelig kontrollert med minst én oral antidiabetikerbehandling (OAD) (LANCELOT)

20. august 2012 oppdatert av: Sanofi

Overlegenhet av Insulin Glargine Lantus vs. NPH: Behandle Normoglycemia-konsept. Effekt av Insulin Glargine sammenlignet med insulin NPH hos personer med type 2-diabetes mellitus behandlet med minst én OAD og ikke tilstrekkelig kontrollert

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til insulin glargin i forhold til insulin NPH (Nøytral Protamin Hagedornon) endringen i HbA1c fra baseline til slutten av behandlingsperioden.

Sekundært mål:

For å sammenligne mellom behandlingsgrupper:

  • Plasmaglukose (fastende, nattlig) over tid,
  • Endringer fra baseline i HbA1c over tid,
  • Andel av pasienter som når målet om HbA1c <7 og <6,5,
  • Bruk av prandial insulin som redningsmedisin ved måned 6,
  • Forekomst og hyppighet av hypoglykemi (symptomatisk daglig og nattlig, asymptomatisk og alvorlig),
  • Daglig dose insulin,
  • Endring i kroppsvekt fra baseline,
  • Utvikling av 8-punkts plasmaglukose (PG) profiler,
  • Generell sikkerhet,
  • Pasient rapporterte utfall (behandlingstilfredshet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasil, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasil, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Egypt
      • Menoufiya, Egypt
        • Investigational Site Number 818001
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Frankrike, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Frankrike, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexico, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexico, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Nederland, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Nederland, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Nederland, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Nederland, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polen, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Romania
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Romania
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Romania
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site Number 642012
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slovakia, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Sverige, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Sverige, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thailand, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Tsjekkisk Republikk, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tsjekkisk Republikk, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Tsjekkisk Republikk, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Tsjekkisk Republikk, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 16300
        • Investigational Site Number 203007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Insulinnaiv type 2 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 1 år
  • Behandlet med minst én OAD (Metformin [daglig dose på minst 1000 mg], sulfonylurea, glinider eller alfa-glukosidasehemmer) ved stabil dose i minst 3 måneder.
  • HbA1c > eller = 7,0 % og < eller = 10,5 %
  • BMI < 40 kg/m²
  • Evne og vilje til å utføre plasmaglukoseovervåking ved hjelp av den sponsorleverte glukosemåleren og pasientdagboken hjemme
  • Informert samtykke innhentet skriftlig ved påmelding til studiet
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med GLP-1-agonister eller med DPP-IV-hemmere i 3 måneder før studiestart
  • Behandling med TZD som monoterapi
  • Diabetes mellitus annet enn type 2 (f.eks. sekundært til bukspyttkjertellidelser, inntak av medikamenter eller kjemiske midler...)
  • Aktiv proliferativ retinopati, som definert av en fotokoagulasjon eller vitrektomi forekomst i løpet av de 6 månedene før besøk 1, eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulasjon eller kirurgisk behandling under studien (en optisk fundusundersøkelse bør ha blitt utført innen de 2 årene før studiestart)
  • Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > eller =1,5 mg/dL (> eller = 133 µmol/L) eller > eller = 1,4 mg/dL (> eller = 124 µmol/L) hos henholdsvis menn og kvinner
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene eller for legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Nedsatt leverfunksjon (ALAT og/eller AST > 3 x øvre normalgrense)
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode),
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før studiestart eller sannsynlighet for å kreve behandlinger under studien som ikke er tillatt.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før besøk 1
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk), aktuell eller forventet som etterforskeren mener vil kompromittere pasientens sikkerhet eller begrense pasientens vellykkede deltakelse i studien (inkludert nattskiftarbeider)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Før randomisering (vanlig med arm 2):

2 uker med screeningsfase: Orale antidiabetikere (OAD) 2 uker med innkjøringsfase: bytte av OAD (sulfonylurea (unntatt Glimepirid), glinider eller alfa-glukosidasehemmer) til Glimepirid

Etter randomisering:

36 ukers studiebehandlingsfase: Insulin Glargine + OAD(er) ved stabil dose
Legemiddel: Insulin Glargine (HOE901) [Lantus]
100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn SoloStar® (3 ml)
Legemiddel: Glimepirid
tabletter på 1 og 2 mg
Aktiv komparator: 2

Før randomisering (vanlig med arm 1):

2 uker med screeningsfase: Orale antidiabetikere (OAD) 2 uker med innkjøringsfase: bytte av OAD (sulfonylurea (unntatt Glimepirid), glinider eller alfa-glukosidasehemmer) til Glimepirid

Etter randomisering:

36 ukers studiebehandlingsfase: NPH + OAD(er) ved stabil dose
Legemiddel: Glimepirid
tabletter på 1 og 2 mg
Legemiddel: humant insulin [NPH]
100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn OptiSet® (3 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Registrert ved baseline (uke 0), uke 12, uke 24 og uke 36
Registrert ved baseline (uke 0), uke 12, uke 24 og uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvovervåket fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Før baseline (uke 0), uke 12, 24 og 36
Før baseline (uke 0), uke 12, 24 og 36
8-punkts profiler
Tidsramme: Uken før baseline, ved 12, 24 og 36 uker
Uken før baseline, ved 12, 24 og 36 uker
Episoder av hypoglykemi
Tidsramme: Fra uke -2 til uke 36
Fra uke -2 til uke 36
Daglige doser insulin
Tidsramme: I uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36
I uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36
Behov for ekstra prandial insulin
Tidsramme: I uke 24
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin Glargine (HOE901) [Lantus]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere