- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00949442
Lantus versus NPH: Srovnání u lidí, kteří nebyli inzulinem dostatečně kontrolováni s alespoň jednou perorální antidiabetickou (OAD) léčbou (LANCELOT)
Převaha inzulinu glargin Lantus vs. NPH: Koncept léčby normoglykemie. Účinek inzulinu glargin ve srovnání s inzulinem NPH u inzulin-nahých lidí s diabetes mellitus 2. typu léčených alespoň jednou OAD a neadekvátně kontrolovaných
Primární cíl:
K prokázání převahy inzulínu glargin nad inzulínem NPH (Neutral Protamin Hagedornon) změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Sekundární cíl:
Pro srovnání mezi léčebnými skupinami:
- Hladina glukózy v plazmě (nalačno, v noci) v průběhu času,
- Změny HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času,
- Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty HbA1c <7 a <6,5,
- Použití prandiálního inzulínu jako záchranné medikace v 6. měsíci,
- Výskyt a rychlost hypoglykémie (symptomatická denní a noční, asymptomatická a těžká),
- denní dávka inzulínu,
- Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty,
- Evoluce 8-bodových profilů plazmy a glukózy (PG),
- Celková bezpečnost,
- Výsledky hlášené pacientem (spokojenost s léčbou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60115-282
- Investigational Site Number 076-001
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-370
- Investigational Site Number 076-006
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
- Investigational Site Number 076-005
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 202110340
- Investigational Site Number 076-007
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Investigational Site Number 076-002
-
São Paulo, Brazílie, 01221-000
- Investigational Site Number 076-004
-
São Paulo, Brazílie, 01244-030
- Investigational Site Number 076-003
-
-
-
-
-
Menoufiya, Egypt
- Investigational Site Number 818001
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13100
- Investigational Site Number 250-002
-
Antibes, Francie, 06600
- Investigational Site Number 250-001
-
Bordeaux, Francie, 33200
- Investigational Site Number 250-005
-
Jarny, Francie, 54800
- Investigational Site Number 250-004
-
NARBONNE Cedex, Francie, 11018
- Investigational Site Number 250-003
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7600SZ
- Investigational Site Number 528006
-
Apeldoorn, Holandsko, 7314 ET
- Investigational Site Number 528005
-
Beek, Holandsko, 6191JW
- Investigational Site Number 528001
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909AA
- Investigational Site Number 528002
-
Hoogezand, Holandsko, 9603AE
- Investigational Site Number 528004
-
Rotterdam, Holandsko, 3053CD
- Investigational Site Number 528003
-
-
-
-
-
Perugia, Itálie, 06156
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Investigational Site Number 410005
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420-717
- Investigational Site Number 410002
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Investigational Site Number 414001
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44150
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Investigational Site Number 484005
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Investigational Site Number 484001
-
Pachuca, Mexiko, 042090
- Investigational Site Number 484008
-
Pachuca, Mexiko, 42086
- Investigational Site Number 484009
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Investigational Site Number 616004
-
Kraków, Polsko, 31-262
- Investigational Site Number 616003
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number 642001
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Investigational Site Number 642009
-
Craiova, Rumunsko
- Investigational Site Number 642003
-
Iasi, Rumunsko
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Rumunsko
- Investigational Site Number 642010
-
Oradea, Rumunsko
- Investigational Site Number 642011
-
Ploiesti, Rumunsko
- Investigational Site Number 642007
-
Resita, Rumunsko
- Investigational Site Number 642004
-
Targu-Mures, Rumunsko
- Investigational Site Number 642008
-
Timisoara, Rumunsko
- Investigational Site Number 642012
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643-001
-
Samara, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643-006
-
Saratov, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643-005
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Investigational Site Number 643-002
-
St-Petersburg, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643-003
-
St-Ptetersburg, Ruská Federace, 194354
- Investigational Site Number 643-004
-
Tyumen, Ruská Federace, 625046
- Investigational Site Number 643-007
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97517
- Investigational Site Number 703005
-
Bratislava, Slovensko, 81102
- Investigational Site Number 703003
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Investigational Site Number 703007
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Investigational Site Number 703002
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Investigational Site Number 703004
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Investigational Site Number 703006
-
Levice, Slovensko, 93401
- Investigational Site Number 703008
-
Martin, Slovensko, 03659
- Investigational Site Number 703001
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
- Investigational Site Number 784-001
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Investigational Site Number 764004
-
Chiangmai, Thajsko, 50002
- Investigational Site Number 764002
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Investigational Site Number 764003
-
Nakhonratchasima, Thajsko, 30000
- Investigational Site Number 764006
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- Investigational Site Number 764005
-
-
-
-
-
Beroun, Česká republika, 26601
- Investigational Site Number 203003
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
- Investigational Site Number 203008
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37007
- Investigational Site Number 203011
-
Chrudim III, Česká republika, 53701
- Investigational Site Number 203001
-
Hodonin, Česká republika, 69501
- Investigational Site Number 203006
-
Hranice I - Mesto, Česká republika, 75301
- Investigational Site Number 203002
-
Liberec, Česká republika, 46001
- Investigational Site Number 203010
-
Moravsky Pisek, Česká republika, 39701
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 10, Česká republika, 10000
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 10, Česká republika, 10000
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 6, Česká republika, 16300
- Investigational Site Number 203007
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22361
- Investigational Site Number 752004
-
Malmö, Švédsko, 21120
- Investigational Site Number 752002
-
Skene, Švédsko, 51162
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Investigational Site Number 756001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Inzulínem naivní diabetes mellitus 2. typu
- Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku
- Léčeno alespoň jednou OAD (metformin [denní dávka alespoň 1000 mg], sulfonylurea, glinidy nebo inhibitor alfa-glukosidázy) ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
- HbA1c > nebo = 7,0 % a < nebo = 10,5 %
- BMI < 40 kg/m²
- Schopnost a ochota provádět monitorování glukózy v plazmě pomocí sponzorem poskytnutého glukometru a deníku pacienta doma
- Informovaný souhlas získaný písemně při zápisu do studia
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Léčba agonisty GLP-1 nebo inhibitory DPP-IV během 3 měsíců před vstupem do studie
- Léčba TZD jako monoterapie
- Diabetes mellitus jiného než typu 2 (např. sekundární k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek...)
- Aktivní proliferativní retinopatie, jak je definována výskytem fotokoagulace nebo vitrektomie během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgickou léčbu během studie (vyšetření očního fundu by mělo být provedeno během 2 roky před nástupem na studium)
- Zhoršená funkce ledvin: sérový kreatinin > nebo =1,5 mg/dl (> nebo = 133 µmol/L) nebo > nebo = 1,4 mg/dl (> nebo = 124 µmol/L) u mužů a žen, v daném pořadí
- Anamnéza citlivosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Zhoršená funkce jater (ALT a/nebo AST > 3 x horní hranice normálního rozmezí)
- těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce),
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo pravděpodobnost, že bude během studie vyžadovat léčbu, která není povolena.
- Léčba hodnoceným přípravkem během 30 dnů před návštěvou 1
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), současného nebo předpokládaného, o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo omezil úspěšnou účast pacienta ve studii (včetně pracovníka na noční směny)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Před randomizací (společné s ramenem 2): 2 týdny screeningové fáze: perorální antidiabetika (OAD) 2 týdny zaváděcí fáze: přechod z OAD (sulfonylurea (kromě glimepiridu), glinidy nebo inhibitor alfa-glukosidázy) na glimepirid Po randomizaci: 36 týdnů studijní léčebné fáze: Inzulin glargin + OAD(y) ve stabilní dávce |
100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru SoloStar® (3 ml)
tablety 1 a 2 mg
|
Aktivní komparátor: 2
Před randomizací (společné s ramenem 1): 2 týdny screeningové fáze: perorální antidiabetika (OAD) 2 týdny zaváděcí fáze: přechod z OAD (sulfonylurea (kromě glimepiridu), glinidy nebo inhibitor alfa-glukosidázy) na glimepirid Po randomizaci: 36 týdnů studijní léčebné fáze: NPH + OAD ve stabilní dávce |
tablety 1 a 2 mg
100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru OptiSet® (3 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HbA1c
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 36
|
Zaznamenáno na začátku (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Samokontrolovaná plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Před výchozí hodnotou (týden 0), týdny 12, 24 a 36
|
Před výchozí hodnotou (týden 0), týdny 12, 24 a 36
|
8bodové profily
Časové okno: Týden před výchozí hodnotou, ve 12., 24. a 36. týdnu
|
Týden před výchozí hodnotou, ve 12., 24. a 36. týdnu
|
Epizody hypoglykémie
Časové okno: Od týdne -2 do týdne 36
|
Od týdne -2 do týdne 36
|
Denní dávky inzulínu
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12, týdnu 14, týdnu 16, týdnu 20, týdnu 24, týdnu 28, týdnu 32, týdnu 36
|
V týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, týdnu 12, týdnu 14, týdnu 16, týdnu 20, týdnu 24, týdnu 28, týdnu 32, týdnu 36
|
Potřeba dalšího prandiálního inzulínu
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Home PD, Bolli GB, Mathieu C, Deerochanawong C, Landgraf W, Candelas C, Pilorget V, Dain MP, Riddle MC. Modulation of insulin dose titration using a hypoglycaemia-sensitive algorithm: insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Jan;17(1):15-22. doi: 10.1111/dom.12329. Epub 2014 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LANTU_C_02762
- EUDRACT #: 2007-006640-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo