Lantus Versus NPH: Comparação em Pessoas Insulina Naive Não Adequadamente Controladas com Pelo Menos Um Tratamento Antidiabético Oral (OAD) (LANCELOT)
20 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi
Superioridade da Insulina Glargina Lantus vs. NPH: Tratar para o Conceito de Normoglicemia
Objetivo primário:
Para demonstrar a superioridade da insulina glargina sobre a insulina NPH (Neutral Protamin Hagedornon) a mudança na HbA1c desde o início até o final do período de tratamento.
Objetivo Secundário:
Para comparar entre os grupos de tratamento:
- Glicose plasmática (jejum, noturna) ao longo do tempo,
- Alterações da linha de base na HbA1c ao longo do tempo,
- Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c <7 e <6,5,
- Uso de insulina prandial como medicação de resgate no mês 6,
- Incidência e taxa de hipoglicemia (sintomática diurna e noturna, assintomática e grave),
- Dose diária de insulina,
- Mudança no peso corporal desde a linha de base,
- Evolução dos perfis de glicose plasmática (PG) de 8 pontos,
- Segurança total,
- Resultados relatados pelo paciente (satisfação com o tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
708
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076-001
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Investigational Site Number 076-006
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Investigational Site Number 076-005
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Rio de Janeiro, Brasil, 202110340
- Investigational Site Number 076-007
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076-002
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São Paulo, Brasil, 01221-000
- Investigational Site Number 076-004
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São Paulo, Brasil, 01244-030
- Investigational Site Number 076-003
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Menoufiya, Egito
- Investigational Site Number 818001
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Investigational Site Number 784-001
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Investigational Site Number 703005
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Bratislava, Eslováquia, 81102
- Investigational Site Number 703003
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Investigational Site Number 703007
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Investigational Site Number 703002
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Investigational Site Number 703004
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Investigational Site Number 703006
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Levice, Eslováquia, 93401
- Investigational Site Number 703008
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Martin, Eslováquia, 03659
- Investigational Site Number 703001
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Moscow, Federação Russa
- Investigational Site Number 643-001
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Samara, Federação Russa
- Investigational Site Number 643-006
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Saratov, Federação Russa
- Investigational Site Number 643-005
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St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643-002
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St-Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site Number 643-003
-
St-Ptetersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643-004
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Tyumen, Federação Russa, 625046
- Investigational Site Number 643-007
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Aix En Provence, França, 13100
- Investigational Site Number 250-002
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Antibes, França, 06600
- Investigational Site Number 250-001
-
Bordeaux, França, 33200
- Investigational Site Number 250-005
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Jarny, França, 54800
- Investigational Site Number 250-004
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NARBONNE Cedex, França, 11018
- Investigational Site Number 250-003
-
Strasbourg, França, 67000
- Investigational Site Number 250-006
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Almelo, Holanda, 7600SZ
- Investigational Site Number 528006
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Apeldoorn, Holanda, 7314 ET
- Investigational Site Number 528005
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Beek, Holanda, 6191JW
- Investigational Site Number 528001
-
Hoogeveen, Holanda, 7909AA
- Investigational Site Number 528002
-
Hoogezand, Holanda, 9603AE
- Investigational Site Number 528004
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Rotterdam, Holanda, 3053CD
- Investigational Site Number 528003
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Perugia, Itália, 06156
- Investigational Site Number 380001
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
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Guadalajara, México, 44150
- Investigational Site Number 484003
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Guadalajara, México, 44650
- Investigational Site Number 484005
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Monterrey, México, 64710
- Investigational Site Number 484001
-
Pachuca, México, 042090
- Investigational Site Number 484008
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Pachuca, México, 42086
- Investigational Site Number 484009
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Puebla, México, 72190
- Investigational Site Number 484002
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Investigational Site Number 616004
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Kraków, Polônia, 31-262
- Investigational Site Number 616003
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Lublin, Polônia, 20-954
- Investigational Site Number 616002
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Investigational Site Number 616001
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Daegu, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410005
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420-717
- Investigational Site Number 410002
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Investigational Site Number 410001
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Beroun, República Checa, 26601
- Investigational Site Number 203003
-
Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Investigational Site Number 203008
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Ceske Budejovice, República Checa, 37007
- Investigational Site Number 203011
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Chrudim III, República Checa, 53701
- Investigational Site Number 203001
-
Hodonin, República Checa, 69501
- Investigational Site Number 203006
-
Hranice I - Mesto, República Checa, 75301
- Investigational Site Number 203002
-
Liberec, República Checa, 46001
- Investigational Site Number 203010
-
Moravsky Pisek, República Checa, 39701
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 10, República Checa, 10000
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 10, República Checa, 10000
- Investigational Site Number 203005
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Praha 6, República Checa, 16300
- Investigational Site Number 203007
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Bucharest, Romênia
- Investigational Site Number 642001
-
Bucharest, Romênia
- Investigational Site Number 642002
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Cluj-Napoca, Romênia
- Investigational Site Number 642009
-
Craiova, Romênia
- Investigational Site Number 642003
-
Iasi, Romênia
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romênia
- Investigational Site Number 642010
-
Oradea, Romênia
- Investigational Site Number 642011
-
Ploiesti, Romênia
- Investigational Site Number 642007
-
Resita, Romênia
- Investigational Site Number 642004
-
Targu-Mures, Romênia
- Investigational Site Number 642008
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Timisoara, Romênia
- Investigational Site Number 642012
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Lund, Suécia, 22361
- Investigational Site Number 752004
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Malmö, Suécia, 21120
- Investigational Site Number 752002
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Skene, Suécia, 51162
- Investigational Site Number 752003
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Stockholm, Suécia, 17176
- Investigational Site Number 752001
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Geneve, Suíça, 1205
- Investigational Site Number 756001
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site Number 764001
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigational Site Number 764004
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Chiangmai, Tailândia, 50002
- Investigational Site Number 764002
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site Number 764003
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Nakhonratchasima, Tailândia, 30000
- Investigational Site Number 764006
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- Investigational Site Number 764005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diabetes melito tipo 2 sem insulina
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 1 ano
- Tratado com pelo menos um ADO (Metformina [dose diária de pelo menos 1000mg], Sulfonilureia, glinidas ou inibidor de alfa-glicosidase) em dose estável por pelo menos 3 meses.
- HbA1c > ou = 7,0% e < ou = 10,5%
- IMC < 40 kg/m²
- Capacidade e vontade de realizar o monitoramento da glicose plasmática usando o medidor de glicose fornecido pelo patrocinador e o diário do paciente em casa
- Consentimento informado obtido por escrito na inscrição no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com agonistas de GLP-1 ou com inibidores de DPP-IV nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Tratamento com TZD como monoterapia
- Diabetes mellitus diferente do tipo 2 (por exemplo, secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos...)
- Retinopatia proliferativa ativa, conforme definido por ocorrência de fotocoagulação ou vitrectomia nos 6 meses anteriores à visita 1, ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que possa exigir fotocoagulação ou tratamento cirúrgico durante o estudo (um exame de fundo de olho deve ter sido realizado dentro de os 2 anos anteriores à entrada no estudo)
- Função renal prejudicada: creatinina sérica > ou = 1,5 mg/dL (> ou = 133 µmol/L) ou > ou = 1,4 mg/dL (> ou = 124 µmol/L) em homens e mulheres, respectivamente
- Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Função hepática prejudicada (ALT e/ou AST > 3 x limite superior da faixa normal)
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo clinicamente aprovado),
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou probabilidade de necessitar de tratamentos durante o estudo que não são permitidos.
- Tratamento com um produto experimental nos 30 dias anteriores à visita 1
- Abuso de álcool ou drogas no último ano
- Presença de qualquer condição (médica, psicológica, social ou geográfica), atual ou antecipada que o Investigador sinta que poderia comprometer a segurança do paciente ou limitar a participação bem-sucedida do paciente no estudo (incluindo trabalhador noturno)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Antes da randomização (comum com o braço 2): 2 semanas da fase de Triagem: Antidiabéticos Orais (OAD) 2 semanas da fase Run-In: troca de OAD (sulfonilureia (exceto Glimepirida), glinidas ou inibidor de alfa-glucosidase) para Glimepirida Após randomização: 36 semanas da fase de tratamento do estudo: Insulina Glargina + OAD(s) em dose estável |
100 Unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia SoloStar® (3 ml)
comprimidos de 1 e 2 mg
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|
Comparador Ativo: 2
Antes da randomização (comum com o braço 1): 2 semanas da fase de Triagem: Antidiabéticos Orais (OAD) 2 semanas da fase Run-In: troca de OAD (sulfonilureia (exceto Glimepirida), glinidas ou inibidor de alfa-glucosidase) para Glimepirida Após randomização: 36 semanas da fase de tratamento do estudo: NPH + OAD(s) em dose estável |
comprimidos de 1 e 2 mg
100 UI/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia OptiSet® (3 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Registrado na linha de base (semana 0), semana 12, semana 24 e semana 36
|
Registrado na linha de base (semana 0), semana 12, semana 24 e semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose plasmática em jejum automonitorada (FPG)
Prazo: Antes da linha de base (semana 0), semanas 12, 24 e 36
|
Antes da linha de base (semana 0), semanas 12, 24 e 36
|
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Perfis de 8 pontos
Prazo: Na semana anterior à linha de base, às 12, 24 e 36 semanas
|
Na semana anterior à linha de base, às 12, 24 e 36 semanas
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: Da semana -2 até a semana 36
|
Da semana -2 até a semana 36
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Doses diárias de insulina
Prazo: Na semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36
|
Na semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36
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Necessidade de insulina prandial adicional
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Home PD, Bolli GB, Mathieu C, Deerochanawong C, Landgraf W, Candelas C, Pilorget V, Dain MP, Riddle MC. Modulation of insulin dose titration using a hypoglycaemia-sensitive algorithm: insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Jan;17(1):15-22. doi: 10.1111/dom.12329. Epub 2014 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_C_02762
- EUDRACT #: 2007-006640-22
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