- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00949442
Lantus vs. NPH: Vertailu insuliinia käyttämättömiin ihmisiin, joita ei ole riittävästi hallinnassa vähintään yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) (LANCELOT)
Glargine-insuliini Lantusin paremmuus vs. NPH: Normoglykemian hoitokonsepti. Glargininsuliinin vaikutus verrattuna insuliiniin NPH:iin ihmisillä, jotka eivät ole saaneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan vähintään yhdellä OAD:lla ja joita ei ole riittävästi hallittu
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen glargininsuliinin paremmuuden NPH-insuliiniin (Neutral Protamin Hagedornon) verrattuna HbA1c:n muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun.
Toissijainen tavoite:
Vertailu hoitoryhmien välillä:
- Plasman glukoosi (paasto, yöllinen) ajan myötä,
- HbA1c:n muutokset lähtötasosta ajan myötä,
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c <7 ja <6,5,
- Ruumiinsuliinin käyttö pelastuslääkkeenä 6. kuukaudella,
- Hypoglykemian ilmaantuvuus ja määrä (oireinen päivä- ja yöllinen, oireeton ja vaikea),
- Päivittäinen insuliiniannos,
- ruumiinpainon muutos lähtötasosta,
- 8 pisteen plasmaglukoosiprofiilien (PG) kehitys,
- Yleinen turvallisuus,
- Potilaan raportoimat tulokset (hoitotyytyväisyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7600SZ
- Investigational Site Number 528006
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7314 ET
- Investigational Site Number 528005
-
Beek, Alankomaat, 6191JW
- Investigational Site Number 528001
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909AA
- Investigational Site Number 528002
-
Hoogezand, Alankomaat, 9603AE
- Investigational Site Number 528004
-
Rotterdam, Alankomaat, 3053CD
- Investigational Site Number 528003
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60115-282
- Investigational Site Number 076-001
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-370
- Investigational Site Number 076-006
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- Investigational Site Number 076-005
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 202110340
- Investigational Site Number 076-007
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Investigational Site Number 076-002
-
São Paulo, Brasilia, 01221-000
- Investigational Site Number 076-004
-
São Paulo, Brasilia, 01244-030
- Investigational Site Number 076-003
-
-
-
-
-
Menoufiya, Egypti
- Investigational Site Number 818001
-
-
-
-
-
Perugia, Italia, 06156
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410005
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 420-717
- Investigational Site Number 410002
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44150
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Investigational Site Number 484005
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Investigational Site Number 484001
-
Pachuca, Meksiko, 042090
- Investigational Site Number 484008
-
Pachuca, Meksiko, 42086
- Investigational Site Number 484009
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Investigational Site Number 616004
-
Kraków, Puola, 31-262
- Investigational Site Number 616003
-
Lublin, Puola, 20-954
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13100
- Investigational Site Number 250-002
-
Antibes, Ranska, 06600
- Investigational Site Number 250-001
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Investigational Site Number 250-005
-
Jarny, Ranska, 54800
- Investigational Site Number 250-004
-
NARBONNE Cedex, Ranska, 11018
- Investigational Site Number 250-003
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642001
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj-Napoca, Romania
- Investigational Site Number 642009
-
Craiova, Romania
- Investigational Site Number 642003
-
Iasi, Romania
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romania
- Investigational Site Number 642010
-
Oradea, Romania
- Investigational Site Number 642011
-
Ploiesti, Romania
- Investigational Site Number 642007
-
Resita, Romania
- Investigational Site Number 642004
-
Targu-Mures, Romania
- Investigational Site Number 642008
-
Timisoara, Romania
- Investigational Site Number 642012
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22361
- Investigational Site Number 752004
-
Malmö, Ruotsi, 21120
- Investigational Site Number 752002
-
Skene, Ruotsi, 51162
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Investigational Site Number 703005
-
Bratislava, Slovakia, 81102
- Investigational Site Number 703003
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Investigational Site Number 703007
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Investigational Site Number 703002
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Investigational Site Number 703004
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Investigational Site Number 703006
-
Levice, Slovakia, 93401
- Investigational Site Number 703008
-
Martin, Slovakia, 03659
- Investigational Site Number 703001
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Investigational Site Number 756001
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site Number 764004
-
Chiangmai, Thaimaa, 50002
- Investigational Site Number 764002
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigational Site Number 764003
-
Nakhonratchasima, Thaimaa, 30000
- Investigational Site Number 764006
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Investigational Site Number 764005
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 26601
- Investigational Site Number 203003
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
- Investigational Site Number 203008
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37007
- Investigational Site Number 203011
-
Chrudim III, Tšekin tasavalta, 53701
- Investigational Site Number 203001
-
Hodonin, Tšekin tasavalta, 69501
- Investigational Site Number 203006
-
Hranice I - Mesto, Tšekin tasavalta, 75301
- Investigational Site Number 203002
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46001
- Investigational Site Number 203010
-
Moravsky Pisek, Tšekin tasavalta, 39701
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10000
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10000
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 16300
- Investigational Site Number 203007
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643-001
-
Samara, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643-006
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643-005
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site Number 643-002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643-003
-
St-Ptetersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643-004
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625046
- Investigational Site Number 643-007
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
- Investigational Site Number 784-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Insuliinia käyttämätön tyypin 2 diabetes mellitus
- Tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
- Hoidettu vähintään yhdellä OAD:lla (metformiini [vuorokausiannos vähintään 1000 mg], sulfonyyliurea, glinidit tai alfa-glukosidaasi-inhibiittori) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- HbA1c > tai = 7,0 % ja < tai = 10,5 %
- BMI < 40 kg/m²
- Kyky ja halu suorittaa plasman glukoosimittauksia sponsorin toimittaman glukoosimittarin ja potilaspäiväkirjan avulla kotona
- Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito GLP-1-agonisteilla tai DPP-IV-estäjillä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hoito TZD:llä monoterapiana
- Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus (esim. toissijainen haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden nauttimisen seurauksena...)
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai vitrektomialla 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana (näönpohjan tutkimus olisi pitänyt tehdä 2 vuotta ennen opiskelua)
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > tai = 1,5 mg/dl (> tai = 133 µmol/L) tai > tai = 1,4 mg/dl (> tai = 124 µmol/L) miehillä ja naisilla, vastaavasti
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Maksan vajaatoiminta (ALT ja/tai ASAT > 3 x normaalin yläraja)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä),
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai todennäköisyys, että tutkimuksen aikana tarvitaan hoitoja, jotka eivät ole sallittuja.
- Hoito tutkimusvalmisteella 30 päivää ennen käyntiä 1
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa sellaisen (lääketieteellisen, psykologisen, sosiaalisen tai maantieteellisen) tilan olemassaolo, joka on nykyinen tai odotettu ja jonka tutkija katsoo vaarantavan potilaan turvallisuuden tai rajoittavan potilaan onnistunutta osallistumista tutkimukseen (mukaan lukien yövuorotyöntekijä)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Ennen satunnaistamista (yleistä käden 2 kanssa): 2 viikon seulontavaihe: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) 2 viikon aloitusvaihe: OAD:n (sulfonyyliurea (paitsi glimepiridi), glinidit tai alfa-glukosidaasi-inhibiittori) vaihto glimepiridiin Satunnaistamisen jälkeen: 36 viikon tutkimushoitovaihe: Glargiini-insuliini + OAD(t) vakaalla annoksella |
100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä SoloStar® (3 ml)
1 ja 2 mg:n tabletit
|
Active Comparator: 2
Ennen satunnaistamista (yleistä käden 1 kanssa): 2 viikon seulontavaihe: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) 2 viikon aloitusvaihe: OAD:n (sulfonyyliurea (paitsi glimepiridi), glinidit tai alfa-glukosidaasi-inhibiittori) vaihto glimepiridiin Satunnaistamisen jälkeen: 36 viikon tutkimushoitovaihe: NPH + OAD(t) vakaalla annoksella |
1 ja 2 mg:n tabletit
100 IU/ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä OptiSet® (3 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Kirjattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itsevalvottu paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (viikko 0), viikot 12, 24 ja 36
|
Ennen lähtötasoa (viikko 0), viikot 12, 24 ja 36
|
8 pisteen profiilit
Aikaikkuna: Viikko ennen lähtötasoa, viikolla 12, 24 ja 36
|
Viikko ennen lähtötasoa, viikolla 12, 24 ja 36
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: Viikosta -2 viikkoon 36
|
Viikosta -2 viikkoon 36
|
Päivittäiset insuliiniannokset
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36
|
Viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36
|
Ylimääräisen aterian insuliinin tarve
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Home PD, Bolli GB, Mathieu C, Deerochanawong C, Landgraf W, Candelas C, Pilorget V, Dain MP, Riddle MC. Modulation of insulin dose titration using a hypoglycaemia-sensitive algorithm: insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Jan;17(1):15-22. doi: 10.1111/dom.12329. Epub 2014 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_C_02762
- EUDRACT #: 2007-006640-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
-
University of OsloNorwegian Diabetes AssociationValmis
Kliiniset tutkimukset Glargiini-insuliini (HOE901) [Lantus]
-
SanofiValmis
-
SanofiValmis
-
SanofiLopetettu
-
SanofiValmis
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Suomi, Etelä-Afrikka, Kanada, Meksiko, Chile, Espanja, Venäjän federaatio, Ranska, Saksa, Unkari, Portugali, Romania
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Kanada, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Latvia, Meksiko, Alankomaat, Romania
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Japani, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puerto Rico, Romania, Slovakia, Ruotsi
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Espanja, Korean tasavalta, Unkari, Meksiko, Italia, Puola, Argentiina, Kanada, Kolumbia, Ranska, Saksa, Japani, Peru, Romania, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SanofiValmis