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Lantus vs NPH: confronto tra persone naive all'insulina non adeguatamente controllate con almeno un trattamento antidiabetico orale (OAD) (LANCELOT)

20 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi

Superiorità dell'insulina Glargine Lantus rispetto a NPH: trattamento del concetto di normoglicemia

Obiettivo primario:

Per dimostrare la superiorità dell'insulina glargine rispetto all'insulina NPH (Neutral Protamin Hagedornon) la variazione di HbA1c dal basale alla fine del periodo di trattamento.

Obiettivo secondario:

Per confrontare i gruppi di trattamento:

  • Glicemia (a digiuno, notturna) nel tempo,
  • Variazioni rispetto al basale di HbA1c nel tempo,
  • Percentuale di pazienti che raggiungono il target di HbA1c <7 e <6,5,
  • Uso di insulina prandiale come farmaco di salvataggio al mese 6,
  • Incidenza e tasso di ipoglicemia (sintomatica diurna e notturna, asintomatica e grave),
  • Dose giornaliera di insulina,
  • Variazione del peso corporeo rispetto al basale,
  • Evoluzione dei profili plasma-glucosio (PG) a 8 punti,
  • Sicurezza generale,
  • Risultati riportati dal paziente (soddisfazione del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasile, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasile, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Egitto
      • Menoufiya, Egitto
        • Investigational Site Number 818001
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Federazione Russa, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Francia, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Francia, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Francia, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Messico, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Messico, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Messico, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Olanda, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Olanda, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Olanda, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Olanda, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Olanda, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polonia, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Repubblica Ceca, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Repubblica Ceca, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Repubblica Ceca, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Repubblica Ceca, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Romania
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Romania
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Romania
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site Number 642012
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slovacchia, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Svezia, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Svezia, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Tailandia, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Tailandia, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Investigational Site Number 764005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diabete mellito di tipo 2 naïve all'insulina
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno
  • Trattamento con almeno un OAD (metformina [dose giornaliera di almeno 1000 mg], sulfonilurea, glinidi o inibitore dell'alfa-glucosidasi) a dose stabile per almeno 3 mesi.
  • HbA1c > o = 7,0% e < o = 10,5%
  • IMC < 40 kg/m²
  • Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia plasmatica utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e il diario del paziente a casa
  • Consenso informato ottenuto per iscritto al momento dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agonisti del GLP-1 o con inibitori della DPP-IV nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento con TZD in monoterapia
  • Diabete mellito diverso dal tipo 2 (ad es. secondarie a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici...)
  • Retinopatia proliferativa attiva, come definita da un evento di fotocoagulazione o vitrectomia nei 6 mesi precedenti la visita 1, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio (un esame del fondo ottico dovrebbe essere eseguito entro i 2 anni prima dell'ingresso allo studio)
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica > o = 1,5 mg/dL (> o = 133 µmol/L) o > o = 1,4 mg/dL (> o = 124 µmol/L) negli uomini e nelle donne, rispettivamente
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile
  • Funzionalità epatica compromessa (ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico),
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o probabilità di richiedere trattamenti durante lo studio non consentiti.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), attuale o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la partecipazione di successo del paziente allo studio (incluso il lavoratore del turno di notte)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Prima della randomizzazione (comune con il braccio 2):

2 settimane di fase di screening: antidiabetici orali (OAD) 2 settimane di fase di run-in: passaggio da OAD (sulfonilurea (eccetto glimepiride), glinidi o inibitore dell'alfa-glucosidasi) a glimepiride

Dopo la randomizzazione:

36 settimane della fase di trattamento dello studio: Insulina Glargine + OAD(s) a dose stabile
Droga: Insulina Glargine (HOE901) [Lantus]
100 Unità/ml di soluzione iniettabile in una penna preriempita SoloStar® (3 ml)
Droga: Glimepiride
compresse da 1 e 2 mg
Comparatore attivo: 2

Prima della randomizzazione (comune con il braccio 1):

2 settimane di fase di screening: antidiabetici orali (OAD) 2 settimane di fase di run-in: passaggio da OAD (sulfonilurea (eccetto glimepiride), glinidi o inibitore dell'alfa-glucosidasi) a glimepiride

Dopo la randomizzazione:

36 settimane della fase di trattamento dello studio: NPH + OAD(s) a dose stabile
Droga: Glimepiride
compresse da 1 e 2 mg
Droga: insulina umana [NPH]
100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna preriempita OptiSet® (3 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Registrato al basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 36
Registrato al basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico a digiuno automonitorato (FPG)
Lasso di tempo: Prima del basale (settimana 0), settimane 12, 24 e 36
Prima del basale (settimana 0), settimane 12, 24 e 36
Profili a 8 punti
Lasso di tempo: La settimana prima del basale, a 12, 24 e 36 settimane
La settimana prima del basale, a 12, 24 e 36 settimane
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla settimana -2 alla settimana 36
Dalla settimana -2 alla settimana 36
Dosi giornaliere di insulina
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36
Alla settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36
Necessità d'insulina prandial supplementare
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glargine (HOE901) [Lantus]

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