Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lantus versus NPH: vergelijking bij insuline-naïeve mensen die niet voldoende onder controle zijn met ten minste één orale behandeling tegen diabetes (OAD) (LANCELOT)

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Superioriteit van insuline glargine Lantus vs. NPH: behandel het normoglycemie-concept. Effect van insuline glargine in vergelijking met insuline NPH bij insuline-naïeve mensen met type 2 diabetes mellitus behandeld met ten minste één OAD en niet voldoende onder controle

Hoofddoel:

Om de superioriteit van insuline glargine ten opzichte van insuline NPH (Neutral Protamine Hagedornon) aan te tonen, de verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode.

Secundaire doelstelling:

Ter vergelijking tussen behandelingsgroepen:

  • Plasmaglucose (nuchter, nachtelijk) in de loop van de tijd,
  • Veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c in de loop van de tijd,
  • Percentage patiënten dat het doel van HbA1c <7 en <6,5 bereikt,
  • Gebruik van prandiale insuline als noodmedicatie in maand 6,
  • Incidentie en snelheid van hypoglykemie (symptomatisch overdag en 's nachts, asymptomatisch en ernstig),
  • Dagelijkse dosis insuline,
  • Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline,
  • Evolutie van 8-punts plasma-glucose (PG) profielen,
  • Algemene veiligheid,
  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten (behandelingstevredenheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

708

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brazilië, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Egypte
      • Menoufiya, Egypte
        • Investigational Site Number 818001
  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Frankrijk, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Frankrijk, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Frankrijk, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Italië
      • Perugia, Italië, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 414001
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexico, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexico, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Nederland, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Nederland, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Nederland, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Nederland, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polen, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Roemenië
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Roemenië
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Roemenië
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Roemenië
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Roemenië
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Roemenië
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Roemenië
        • Investigational Site Number 642012
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Russische Federatie, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slowakije, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thailand, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, Tsjechische Republiek, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tsjechische Republiek, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, Tsjechische Republiek, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, Tsjechische Republiek, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Zweden, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Zweden, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1205
        • Investigational Site Number 756001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Insuline-naïeve diabetes mellitus type 2
  • Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar
  • Behandeld met ten minste één OAD (metformine [dagelijkse dosis van ten minste 1000 mg], sulfonylureum, glinides of alfa-glucosidaseremmer) in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden.
  • HbA1c > of = 7,0% en < of = 10,5%
  • BMI < 40 kg/m²
  • Vermogen en bereidheid om plasmaglucosemonitoring uit te voeren met behulp van de door de sponsor verstrekte glucosemeter en patiëntendagboek thuis
  • Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen bij inschrijving voor het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met GLP-1-agonisten of met DPP-IV-remmers in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Behandeling met TZD als monotherapie
  • Diabetes mellitus anders dan type 2 (bijv. secundair aan alvleesklieraandoeningen, inname van medicijnen of chemische middelen...)
  • Actieve proliferatieve retinopathie, zoals gedefinieerd door een fotocoagulatie of vitrectomie in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of enige andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of chirurgische behandeling nodig kan zijn tijdens het onderzoek (een onderzoek van de opticus fundus moet binnen de 2 jaar voorafgaand aan de studie ingang)
  • Verminderde nierfunctie: serumcreatinine > of = 1,5 mg/dl (> of = 133 µmol/l) of > of = 1,4 mg/dl (> of = 124 µmol/l) bij respectievelijk mannen en vrouwen
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Verminderde leverfunctie (ALAT en/of ASAT > 3 x bovengrens van normaal bereik)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken),
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of waarschijnlijkheid dat tijdens het onderzoek behandelingen nodig zijn die niet zijn toegestaan.
  • Behandeling met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
  • Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Aanwezigheid van een aandoening (medisch, psychologisch, sociaal of geografisch), actueel of verwacht waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de succesvolle deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beperken (inclusief nachtdienstmedewerker)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Vóór randomisatie (gebruikelijk bij arm 2):

2 weken screeningsfase: orale antidiabetica (OAD) 2 weken inloopfase: overschakeling van OAD (Sulfonylurea (behalve glimepiride), glinides of alfa-glucosidaseremmer) op glimepiride

Na randomisatie:

36 weken studiebehandelingsfase: Insuline Glargine + OAD(s) in stabiele dosis
Geneesmiddel: Insuline Glargine (HOE901) [Lantus]
100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen SoloStar® (3 ml)
Geneesmiddel: Glimepiride
tabletten van 1 en 2 mg
Actieve vergelijker: 2

Vóór randomisatie (gebruikelijk bij arm 1):

2 weken screeningsfase: orale antidiabetica (OAD) 2 weken inloopfase: overschakeling van OAD (Sulfonylurea (behalve glimepiride), glinides of alfa-glucosidaseremmer) op glimepiride

Na randomisatie:

36 weken studiebehandelingsfase: NPH + OAD(s) bij stabiele dosis
Geneesmiddel: Glimepiride
tabletten van 1 en 2 mg
Geneesmiddel: humane insuline [NPH]
100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen OptiSet® (3 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline (week 0), week 12, week 24 en week 36
Opgenomen bij baseline (week 0), week 12, week 24 en week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgecontroleerde nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vóór baseline (week 0), week 12, 24 en 36
Vóór baseline (week 0), week 12, 24 en 36
8-punts profielen
Tijdsspanne: De week voor baseline, op 12, 24 en 36 weken
De week voor baseline, op 12, 24 en 36 weken
Afleveringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van week -2 tot week 36
Van week -2 tot week 36
Dagelijkse doses insuline
Tijdsspanne: In week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36
In week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36
Behoefte aan extra prandiale insuline
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine (HOE901) [Lantus]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren