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Lantus versus NPH : comparaison chez les personnes naïves à l'insuline non contrôlées de manière adéquate avec au moins un traitement antidiabétique oral (ADO) (LANCELOT)

20 août 2012 mis à jour par: Sanofi

Supériorité de l'insuline glargine Lantus par rapport à NPH : traiter le concept de normoglycémie.

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de l'insuline glargine sur l'insuline NPH (Neutral Protamin Hagedornon) sur l'évolution de l'HbA1c entre le départ et la fin de la période de traitement.

Objectif secondaire :

Pour comparer entre les groupes de traitement :

  • Glycémie plasmatique (à jeun, nocturne) au fil du temps,
  • Changements par rapport à la ligne de base de l'HbA1c au fil du temps,
  • Pourcentage de patients qui atteignent l'objectif d'HbA1c <7 et <6,5,
  • Utilisation d'insuline prandiale comme médicament de secours à 6 mois,
  • Incidence et taux d'hypoglycémies (symptomatiques diurnes et nocturnes, asymptomatiques et sévères),
  • Dose quotidienne d'insuline,
  • Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base,
  • Evolution des profils plasma-glucose (PG) en 8 points,
  • Sécurité globale,
  • Résultats rapportés par les patients (satisfaction du traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

708

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brésil, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brésil, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Egypte
      • Menoufiya, Egypte
        • Investigational Site Number 818001
  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • France
      • Aix En Provence, France, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, France, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, France, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, France, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, France, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, France, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Fédération Russe, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Italie
      • Perugia, Italie, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Investigational Site Number 414001
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexique, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, Mexique, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Pays-Bas, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Pays-Bas, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Pologne, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Roumanie
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Roumanie
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Roumanie
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Roumanie
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Roumanie
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Roumanie
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Roumanie
        • Investigational Site Number 642012
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, République tchèque, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, République tchèque, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, République tchèque, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, République tchèque, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, République tchèque, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, République tchèque, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, République tchèque, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, République tchèque, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Slovaquie, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Slovaquie, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Suède
      • Lund, Suède, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Suède, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Suède, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Thaïlande, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Thaïlande, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Investigational Site Number 764005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diabète de type 2 insulino-naïf
  • Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 1 an
  • Traité par au moins un ADO (Metformine [dose quotidienne d'au moins 1000mg], Sulfonylurée, glinides ou inhibiteur d'alpha-glucosidase) à dose stable depuis au moins 3 mois.
  • HbA1c > ou = 7,0 % et < ou = 10,5 %
  • IMC < 40 kg/m²
  • Capacité et volonté d'effectuer une surveillance de la glycémie à l'aide du lecteur de glycémie fourni par le sponsor et du journal du patient à domicile
  • Consentement éclairé obtenu par écrit lors de l'inscription à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des agonistes du GLP-1 ou avec des inhibiteurs de la DPP-IV dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Traitement par TZD en monothérapie
  • Diabète sucré autre que de type 2 (par ex. secondaires à des troubles pancréatiques, à la prise de médicaments ou d'agents chimiques...)
  • Rétinopathie proliférative active, telle que définie par une photocoagulation ou une vitrectomie dans les 6 mois précédant la visite 1, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou un traitement chirurgical pendant l'étude (un examen optique du fond d'œil doit avoir été effectué dans les les 2 années précédant l'entrée aux études)
  • Insuffisance rénale : créatinine sérique > ou = 1,5 mg/dL (> ou = 133 µmol/L) ou > ou = 1,4 mg/dL (> ou = 124 µmol/L) chez les hommes et les femmes, respectivement
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
  • Fonction hépatique altérée (ALT et/ou AST > 3 x limite supérieure de la plage normale)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée),
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou probabilité de nécessiter des traitements pendant l'étude qui ne sont pas autorisés.
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique), actuelle ou anticipée qui, selon l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou limiterait la participation réussie du patient à l'étude (y compris le travailleur de nuit)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Avant la randomisation (commun avec le bras 2) :

2 semaines de phase de dépistage : antidiabétiques oraux (ADO) 2 semaines de phase de rodage : passage de l'ADO (sulfonylurée (sauf glimépiride), glinides ou inhibiteur de l'alpha-glucosidase) au glimépiride

Après randomisation :

36 semaines de phase de traitement de l'étude : Insuline Glargine + ADO(s) à dose stable
Médicament: Insuline Glargine (HOE901) [Lantus]
100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli SoloStar® (3 ml)
Médicament: Glimépiride
comprimés de 1 et 2 mg
Comparateur actif: 2

Avant randomisation (commun avec le bras 1) :

2 semaines de phase de dépistage : antidiabétiques oraux (ADO) 2 semaines de phase de rodage : passage de l'ADO (sulfonylurée (sauf glimépiride), glinides ou inhibiteur de l'alpha-glucosidase) au glimépiride

Après randomisation :

36 semaines de phase de traitement de l'étude : NPH + ADO(s) à dose stable
Médicament: Glimépiride
comprimés de 1 et 2 mg
Médicament: insuline humaine [NPH]
100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli OptiSet® (3 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Enregistré au départ (semaine 0), semaine 12, semaine 24 et semaine 36
Enregistré au départ (semaine 0), semaine 12, semaine 24 et semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun autosurveillée (FPG)
Délai: Avant l'inclusion (semaine 0), semaines 12, 24 et 36
Avant l'inclusion (semaine 0), semaines 12, 24 et 36
Profils à 8 points
Délai: La semaine avant la ligne de base, à 12, 24 et 36 semaines
La semaine avant la ligne de base, à 12, 24 et 36 semaines
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: De la semaine -2 à la semaine 36
De la semaine -2 à la semaine 36
Doses quotidiennes d'insuline
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36
Besoin d'insuline prandiale supplémentaire
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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