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Lantus Versus NPH: Comparación en personas sin tratamiento previo con insulina que no están adecuadamente controladas con al menos un tratamiento antidiabético oral (OAD) (LANCELOT)

20 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi

Superioridad de la insulina glargina Lantus frente a la NPH: concepto de tratamiento de la normoglucemia

Objetivo primario:

Para demostrar la superioridad de la insulina glargina sobre la insulina NPH (Neutral Protamin Hagedornon) el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.

Objetivo secundario:

Para comparar entre grupos de tratamiento:

  • Glucosa plasmática (en ayunas, nocturna) a lo largo del tiempo,
  • Cambios desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo,
  • Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7 y <6,5,
  • Uso de insulina prandial como medicación de rescate a los 6 meses,
  • Incidencia y tasa de hipoglucemia (sintomática diurna y nocturna, asintomática y grave),
  • Dosis diaria de insulina,
  • Cambio en el peso corporal desde el inicio,
  • Evolución de los perfiles de glucosa en plasma (PG) de 8 puntos,
  • Seguridad general,
  • Resultados informados por el paciente (satisfacción con el tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasil, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasil, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, república de
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, república de
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • Egipto
      • Menoufiya, Egipto
        • Investigational Site Number 818001
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, Eslovaquia, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, Federación Rusa, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, Francia, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, Francia, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, Francia, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • México
      • Guadalajara, México, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, México, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, México, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, México, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, México, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, México, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, Países Bajos, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, Países Bajos, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, Países Bajos, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, Polonia, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, República Checa, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, República Checa, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, República Checa, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, República Checa, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, República Checa, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, República Checa, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, República Checa, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, República Checa, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, Rumania
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, Rumania
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, Rumania
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumania
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, Rumania
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, Rumania
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, Rumania
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, Rumania
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, Rumania
        • Investigational Site Number 642012
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, Suecia, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, Suecia, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, Tailandia, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, Tailandia, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Investigational Site Number 764005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina
  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 año
  • Tratado con al menos un ADO (Metformina [dosis diaria de al menos 1000 mg], Sulfonilurea, glinidas o inhibidor de alfa-glucosidasa) a dosis estable durante al menos 3 meses.
  • HbA1c > o = 7,0 % y < o = 10,5 %
  • IMC < 40 kg/m²
  • Capacidad y disposición para realizar el control de la glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa y el diario del paciente proporcionados por el patrocinador en el hogar
  • Consentimiento informado obtenido por escrito en el momento de la inscripción en el estudio
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con agonistas de GLP-1 o con inhibidores de DPP-IV en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento con TZD como monoterapia
  • Diabetes mellitus distinta del tipo 2 (p. secundarias a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos...)
  • Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio (se debe haber realizado un examen del fondo de ojo dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio)
  • Deterioro de la función renal: creatinina sérica > o = 1,5 mg/dL (> o = 133 µmol/L) o > o = 1,4 mg/dL (> o = 124 µmol/L) en hombres y mujeres, respectivamente
  • Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar
  • Deterioro de la función hepática (ALT y/o AST > 3 veces el límite superior del rango normal)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente),
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o probabilidad de requerir tratamientos durante el estudio que no estén permitidos.
  • Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días previos a la visita 1
  • Abuso de alcohol o drogas en el último año
  • Presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica), actual o anticipada, que el investigador considere que podría comprometer la seguridad del paciente o limitar la participación exitosa del paciente en el estudio (incluido el trabajador del turno de noche)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Antes de la aleatorización (común con el brazo 2):

2 semanas de fase de selección: antidiabéticos orales (OAD) 2 semanas de fase de preinclusión: cambio de OAD (sulfonilurea (excepto glimepirida), glinidas o inhibidor de alfa-glucosidasa) a glimepirida

Después de la aleatorización:

36 semanas de la fase de tratamiento del estudio: Insulina Glargina + OAD(s) a dosis estable
Droga: Insulina glargina (HOE901) [Lantus]
100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada SoloStar® (3 ml)
Droga: Glimepirida
tabletas de 1 y 2 mg
Comparador activo: 2

Antes de la aleatorización (común con el brazo 1):

2 semanas de fase de selección: antidiabéticos orales (OAD) 2 semanas de fase de preinclusión: cambio de OAD (sulfonilurea (excepto glimepirida), glinidas o inhibidor de alfa-glucosidasa) a glimepirida

Después de la aleatorización:

36 semanas de la fase de tratamiento del estudio: NPH + OAD(s) en dosis estable
Droga: Glimepirida
tabletas de 1 y 2 mg
Droga: insulina humana [NPH]
100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada OptiSet® (3 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 36
Registrado al inicio (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (FPG) autocontrolada
Periodo de tiempo: Antes del inicio (semana 0), semanas 12, 24 y 36
Antes del inicio (semana 0), semanas 12, 24 y 36
Perfiles de 8 puntos
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio, a las 12, 24 y 36 semanas
La semana anterior al inicio, a las 12, 24 y 36 semanas
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: De la semana -2 a la semana 36
De la semana -2 a la semana 36
Dosis diarias de insulina
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36
En la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36
Necesidad de insulina prandial adicional
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina (HOE901) [Lantus]

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