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Lantus 대 NPH: 적어도 하나의 경구 항당뇨병제(OAD) 치료로 적절하게 조절되지 않는 인슐린 순진한 사람들의 비교 (LANCELOT)

2012년 8월 20일 업데이트: Sanofi

Insulin Glargine Lantus vs. NPH의 우월성: 정상혈당증 개념의 치료. 적어도 하나의 OAD로 치료하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin NPH와 비교하여 Insulin Glargine의 효과

주요 목표:

인슐린 NPH(Neutral Protamin Hagedornon)보다 인슐린 글라진의 우월성을 입증하기 위해 기준선에서 치료 기간 종료까지의 HbA1c 변화.

보조 목표:

치료 그룹 간 비교:

  • 시간 경과에 따른 혈장 포도당(공복, 야행성),
  • 시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선으로부터의 변화,
  • HbA1c <7 및 <6.5의 목표에 도달한 환자의 비율,
  • 6개월에 구조 약물로 식후 인슐린 사용,
  • 저혈당의 발생률 및 비율(증상이 있는 주간 및 야간, 무증상 및 중증),
  • 인슐린의 일일 복용량,
  • 기준선에서 체중의 변화,
  • 8점 혈장-포도당(PG) 프로파일의 진화,
  • 전반적인 안전,
  • 환자는 결과(치료 만족도)를 보고했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

708

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek, 네덜란드, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand, 네덜란드, 9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam, 네덜란드, 3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do, 대한민국, 420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Investigational Site Number 410001
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen, 러시아 연방, 625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova, 루마니아
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi, 루마니아
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, 루마니아
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea, 루마니아
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti, 루마니아
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita, 루마니아
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures, 루마니아
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara, 루마니아
        • Investigational Site Number 642012
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, 멕시코, 042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca, 멕시코, 42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla, 멕시코, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, 브라질, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, 브라질, 202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, 브라질, 01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, 브라질, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö, 스웨덴, 21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene, 스웨덴, 51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Investigational Site Number 752001
  • 스위스
      • Geneve, 스위스, 1205
        • Investigational Site Number 756001
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava, 슬로바키아, 81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Investigational Site Number 703001
  • 아랍 에미리트
      • Dubai, 아랍 에미리트, 4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • 이집트
      • Menoufiya, 이집트
        • Investigational Site Number 818001
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Investigational Site Number 380001
  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국, 26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III, 체코 공화국, 53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, 체코 공화국, 69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto, 체코 공화국, 75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec, 체코 공화국, 46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek, 체코 공화국, 39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10, 체코 공화국, 10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10, 체코 공화국, 10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6, 체코 공화국, 16300
        • Investigational Site Number 203007
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Investigational Site Number 414001
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai, 태국, 50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima, 태국, 30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani, 태국, 12120
        • Investigational Site Number 764005
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków, 폴란드, 31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • 프랑스
      • Aix En Provence, 프랑스, 13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes, 프랑스, 06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux, 프랑스, 33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny, 프랑스, 54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex, 프랑스, 11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Investigational Site Number 250-006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 인슐린 무경험 제2형 당뇨병
  • 1년 이상 진단받은 제2형 당뇨병
  • 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 적어도 하나의 OAD(메트포르민[최소 1000mg의 일일 용량], 설포닐우레아, 글리니드 또는 알파-글루코시다제 억제제)로 치료했습니다.
  • HbA1c > 또는 = 7.0% 및 < 또는 = 10.5%
  • BMI < 40kg/m²
  • 집에서 스폰서 제공 혈당 측정기와 환자 일지를 사용하여 혈장 포도당 모니터링을 수행할 수 있는 능력과 의지
  • 연구 등록 시 서면으로 얻은 사전 동의
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3개월 동안 GLP-1 작용제 또는 DPP-IV 억제제를 사용한 치료
  • 단일 요법으로 TZD를 사용한 치료
  • 제2형 이외의 진성 당뇨병(예: 췌장 장애, 약물 또는 화학 물질 섭취에 이차적으로...)
  • 1차 방문 전 6개월 동안 광응고술 또는 유리체 절제술 발생으로 정의된 활동성 증식성 망막병증, 또는 연구 동안 광응고술 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증(시신경 안저 검사는 입학 전 2년)
  • 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 > 또는 = 1.5 mg/dL(> 또는 = 133μmol/L) 또는 > 또는 = 1.4 mg/dL(> 또는 = 124 μmol/L), 남녀 각각
  • 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 민감성의 병력
  • 간 기능 장애(ALT 및/또는 AST > 3 x 정상 범위 상한)
  • 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함),
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 동안 허용되지 않는 치료를 요구할 가능성.
  • 방문 1일 전 30일 동안 연구 제품으로 치료
  • 작년의 알코올 또는 약물 남용
  • 조사자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자의 성공적인 연구 참여를 제한할 것이라고 현재 또는 예상되는 임의의 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재(야간 교대 근무자 포함)

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

무작위화 전(2군 공통):

스크리닝 단계 2주: 경구 항당뇨병제(OAD) 준비 단계 2주: OAD(설포닐우레아(글리메피리드 제외), 글리니드 또는 알파-글루코시다제 억제제)를 글리메피리드로 전환

무작위화 후:

연구 치료 단계 36주: 인슐린 글라진 + 안정 용량의 OAD(s)
의약품: 인슐린글라진(HOE901) [란투스]
미리 채워진 펜 SoloStar®(3ml)에 주입하기 위한 100단위/ml 용액
의약품: 글리메피리드
1 및 2 mg의 정제
활성 비교기: 2

무작위화 전(1군 공통):

스크리닝 단계 2주: 경구 항당뇨병제(OAD) 준비 단계 2주: OAD(설포닐우레아(글리메피리드 제외), 글리니드 또는 알파-글루코시다제 억제제)를 글리메피리드로 전환

무작위화 후:

연구 치료 단계 36주: 안정 용량의 NPH + OAD(s)
의약품: 글리메피리드
1 및 2 mg의 정제
의약품: 인간 인슐린[NPH]
미리 채워진 펜 OptiSet®(3ml)에 주입하기 위한 100IU/ml 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: 기준선(0주), 12주, 24주 및 36주에 기록됨
기준선(0주), 12주, 24주 및 36주에 기록됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자가 모니터링 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 베이스라인 전(0주), 12주, 24주 및 36주
베이스라인 전(0주), 12주, 24주 및 36주
8포인트 프로파일
기간: 베이스라인 전 주, 12주, 24주 및 36주
베이스라인 전 주, 12주, 24주 및 36주
저혈당의 에피소드
기간: -2주차부터 36주차까지
-2주차부터 36주차까지
인슐린의 일일 복용량
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차에
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차에
추가 식후 인슐린 필요
기간: 24주차에
24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

인슐린글라진(HOE901) [란투스]에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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