Xenin-25:胰岛素分泌和 β 细胞功能的新型调节剂
2014年7月21日 更新者:Washington University School of Medicine
一种称为葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的肠道激素会在进餐后立即释放到血液中,并在调节血糖水平方面发挥重要作用。
然而,GIP 在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中没有活性,T2DM 也称为成人发病或非胰岛素依赖型糖尿病。
正在进行这项研究以确定一种名为 xenin-25 的激素是否可以恢复 T2DM 患者的 GIP 活性。
研究概览
详细说明
每个符合条件的参与者都将接受口服葡萄糖耐量测试,因此他/她可以被分配到“葡萄糖耐量正常”、“葡萄糖耐量受损”(介于正常和糖尿病之间)或 2 型糖尿病的组中。
然后将在 4 个不同的场合对每个研究对象进行膳食耐受性测试 (MTT)。
对于 MTT,将在隔夜禁食后摄入流食 (Boost Plus)。
单独载体、单独 GIP、单独 xenin-25 或 GIP 加 xenin-25 的组合(每种肽的剂量为 4 pmoles x kg-1 x min-1)的启动连续输注将同时开始进食的时间。
将在 MTT 之前和期间收集血样,用于测量葡萄糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、GIP 和 xenin-25 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65 岁。 不会研究未成年人。
- 个人必须能够同意自己的参与(没有影响认知或愿意遵循研究说明的精神障碍)。
- 没有 T2DM 临床证据的健康志愿者(见下文)。
- 葡萄糖耐量受损的健康志愿者(见下文)。
- 饮食控制的 T2DM 的其他健康志愿者(见下文)。
- 否则,患有 T2DM 的健康志愿者仅服用口服药物,并且如果可以在口服葡萄糖耐量测试前 48 小时安全地停用受试者先前使用的口服抗糖尿病药物。
- 不使用胰岛素控制血糖的 T2DM 健康志愿者。
- HbA1c ≤ 9% 的人。
- 有生育能力的妇女目前必须正在采取/使用研究人员可接受的节育方法。 每次访问开始时都会进行妊娠试验。 任何妊娠试验呈阳性的女性都将被排除在研究之外。
- 愿意在最后一次 Xenin 输注后 25-30 天抽取 8-10 毫升血液;检查可能产生的 Xenin 肽抗体。 (将尽一切努力在研究参与期间完成这次访问。
排除标准:
- <18岁或>65岁
- 缺乏签署同意书和/或自行遵循研究方向的认知能力
- 在研究过程中不愿遵守使用可接受的避孕方法或目前正在哺乳的妇女。
- 筛查 HbA1c >9.0% 的任何受试者
- 需要在家中使用补充胰岛素的 2 型糖尿病
- 有急性胰腺炎病史的志愿者
- 有慢性胰腺炎病史和/或慢性胰腺炎危险因素的志愿者,包括高甘油三酯血症(甘油三酯>400mg/ml)、高钙血症(血钙水平>11.md/dl)和/或存在胆结石。
- 有胃肠道疾病病史的志愿者,特别是与胃动力/排空相关的病史,如胃旁路术,记录了糖尿病志愿者的胃轻瘫。
- 有癌症病史的志愿者。 例外:皮肤癌。
- 糖尿病患者可能会出现低血糖,但他们并没有意识到自己的血糖很低(低血糖无意识)。
- 知心、肾。 需要药物治疗的肝脏或胰腺疾病。
- 受试者不愿意在肽的制备中使用他们自己的血液或人白蛋白。
- 不愿意用静脉注射胰岛素调整血糖水平(如果需要)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正常葡萄糖耐量
健康个体在摄入 75 克葡萄糖后两小时表现出低于 140 毫克/分升的血浆葡萄糖水平。
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1%人白蛋白生理盐水静脉滴注
其他名称:
静脉输注 GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) 在 1% 人白蛋白的生理盐水中
其他名称:
静脉输注含 1% 人白蛋白的生理盐水中的 xenin-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1)
其他名称:
静脉输注 GIP 加 xenin-25(每个 4 pmoles x kg-1 x min-1)在 1% 人白蛋白的生理盐水中
其他名称:
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实验性的:葡萄糖耐量受损
健康个体在摄入 75 克葡萄糖后两小时表现出 140 至 199 毫克/分升的血浆葡萄糖水平。
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1%人白蛋白生理盐水静脉滴注
其他名称:
静脉输注 GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) 在 1% 人白蛋白的生理盐水中
其他名称:
静脉输注含 1% 人白蛋白的生理盐水中的 xenin-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1)
其他名称:
静脉输注 GIP 加 xenin-25(每个 4 pmoles x kg-1 x min-1)在 1% 人白蛋白的生理盐水中
其他名称:
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实验性的:2 型糖尿病
健康个体在禁食条件下表现出大于 150 mg/dL 的血浆葡萄糖水平或在摄入 75 克葡萄糖后两小时大于 199 mg/dl。
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1%人白蛋白生理盐水静脉滴注
其他名称:
静脉输注 GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) 在 1% 人白蛋白的生理盐水中
其他名称:
静脉输注含 1% 人白蛋白的生理盐水中的 xenin-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1)
其他名称:
静脉输注 GIP 加 xenin-25(每个 4 pmoles x kg-1 x min-1)在 1% 人白蛋白的生理盐水中
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GIP、xenin-25 或 GIP 加 xenin-25 的组合对胰岛素分泌和血糖水平的影响
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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我们将开发一种检测方法来测量内源性 xenin-25 的正常空腹和餐后浓度,并确定它们在 T2DM 中是否发生改变。
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Burton Wice, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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