Xenin-25: Novo Regulador da Secreção de Insulina e Função das Células Beta
21 de julho de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um hormônio intestinal chamado polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) é liberado no sangue imediatamente após a ingestão de uma refeição e desempenha um papel importante na regulação dos níveis de açúcar no sangue.
No entanto, o GIP não é ativo em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), também conhecido como diabetes de início na idade adulta ou diabetes não insulino-dependente.
Este estudo está sendo conduzido para determinar se um hormônio chamado xenin-25 pode restaurar a atividade do GIP em pessoas com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante elegível receberá um teste oral de tolerância à glicose para que possa ser designado para o grupo com "tolerância normal à glicose", "tolerância à glicose prejudicada" (entre normal e diabético) ou diabetes mellitus tipo 2.
A cada sujeito do estudo será então administrado um teste de tolerância à refeição (MTT) em 4 ocasiões separadas.
Para o MTT, uma refeição líquida (Boost Plus) será ingerida após um jejum noturno.
Uma infusão contínua iniciada de veículo sozinho, GIP sozinho, xenin-25 sozinho ou a combinação de GIP mais xenin-25 (cada peptídeo em uma dose de 4 pmol x kg-1 x min-1) será iniciada no mesmo hora em que a refeição é ingerida.
Amostras de sangue serão coletadas antes e durante o MTT para dosagem de glicose, insulina, peptídeo C, glucagon, GIP e xenin-25.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65. Nenhum menor será estudado.
- Os indivíduos devem ser capazes de consentir em sua própria participação (sem deficiência mental que afete a cognição ou vontade de seguir as instruções do estudo).
- Voluntários saudáveis sem evidência clínica de DM2 (ver abaixo).
- Voluntários saudáveis com tolerância à glicose diminuída (ver abaixo).
- Voluntários saudáveis com T2DM controlado por dieta (veja abaixo).
- Voluntários saudáveis com DM2 que tomam apenas agentes orais e se os agentes antidiabéticos orais pré-existentes do indivíduo puderem ser descontinuados com segurança por 48 horas antes do Teste Oral de Tolerância à Glicose.
- Voluntários saudáveis com DM2 que não usam insulina para controle da glicemia.
- Pessoas com HbA1c ≤ 9%.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar tomando/usando um método de controle de natalidade que seja aceitável para os investigadores. Um teste de gravidez será feito no início de cada visita. Qualquer mulher com um teste de gravidez positivo será removida do estudo.
- Disponibilidade para retornar colher 8-10ml de sangue 25-30 dias após a última infusão de Xenin; para verificar se há anticorpos peptídeos Xenina que PODEM se desenvolver. (Todos os esforços serão feitos para concluir esta visita durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- <18 anos ou >65 anos
- Falta capacidade cognitiva para assinar o consentimento e/ou seguir as instruções do estudo por conta própria
- Mulheres que não desejam aceitar o uso de um método anticoncepcional aceitável durante o estudo ou que estão amamentando no momento.
- Qualquer sujeito cujo rastreamento de HbA1c seja > 9,0%
- Diabetes tipo 2 requerendo o uso de insulina suplementar em casa
- Voluntários com histórico de Pancreatite Aguda
- Voluntário com histórico de pancreatite crônica e/ou fatores de risco para pancreatite crônica, incluindo hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400mg/ml) hipercalcemia (nível de cálcio no sangue >11.md/dl) e/ou presença de cálculos biliares.
- Voluntários com histórico de distúrbios gastrointestinais, particularmente relacionados à motilidade/esvaziamento gástrico, como bypass gástrico, documentaram gastroparesia em voluntários diabéticos.
- Voluntários com histórico de câncer. Exceção: câncer de pele.
- Diabéticos que têm o potencial de ter baixo nível de açúcar no sangue sem saber que seu nível de açúcar no sangue está baixo (desconhecimento da hipoglicemia).
- Coração conhecido, rim. doença hepática ou pancreática que requer medicamentos.
- Indivíduos que não desejam permitir o uso de seu próprio sangue ou da albumina humana na preparação dos peptídeos.
- Relutância em permitir o ajuste do nível de glicose no sangue (se necessário) com insulina IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolerância normal à glicose
Indivíduos saudáveis com níveis de glicose plasmática inferiores a 140 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
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Infusão intravenosa de albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de GIP mais xenin-25 (4 pmol cada x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
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Experimental: Tolerância à glicose diminuída
Indivíduos saudáveis apresentando níveis de glicose plasmática entre 140 e 199 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
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Infusão intravenosa de albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de GIP mais xenin-25 (4 pmol cada x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
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Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
Indivíduos saudáveis com níveis de glicose plasmática superiores a 150 mg/dL em jejum OU superiores a 199 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
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Infusão intravenosa de albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
Infusão intravenosa de GIP mais xenin-25 (4 pmol cada x kg-1 x min-1) em albumina humana a 1% em solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos do GIP, xenin-25 ou uma combinação de GIP mais xenin-25 na secreção de insulina e nos níveis de glicose no sangue
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolveremos um ensaio para medir as concentrações normais em jejum e pós-prandial de xenin-25 endógeno e determinar se elas estão alteradas no DM2.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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