Xenin-25: Uusi insuliinierityksen ja beetasolutoiminnan säätelijä
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Suoliston hormoni, nimeltään Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP), vapautuu vereen välittömästi aterian nauttimisen jälkeen, ja sillä on tärkeä rooli verensokeritason säätelyssä.
GIP ei kuitenkaan ole aktiivinen henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka tunnetaan myös aikuisiän tai insuliinista riippumattomana diabeteksena.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voiko kseniini-25-niminen hormoni palauttaa GIP:n aktiivisuuden henkilöillä, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle osallistujalle tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, jotta hänet voidaan luokitella ryhmään, jolla on "normaali glukoosinsieto", "heikentynyt glukoositoleranssi" (normaalin ja diabeettisen välillä) tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan sitten ateriatoleranssitesti (MTT) neljässä erillisessä yhteydessä.
MTT:lle nestemäinen ateria (Boost Plus) nautitaan yön paaston jälkeen.
Aloitettu jatkuva infuusio pelkällä vehikkelillä, pelkällä GIP:llä, yksin kseniini-25:llä tai GIP:n ja kseniini-25:n yhdistelmällä (kukin peptidi annoksella 4 pmol x kg-1 x min-1) aloitetaan samalla kun ateria on nautittu.
Ennen MTT:tä ja sen aikana otetaan verinäytteitä glukoosi-, insuliini-, C-peptidi-, glukagon-, GIP- ja kseniini-25-tasojen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65. Alaikäisiä ei opeteta.
- Yksilöiden tulee pystyä antamaan suostumus omaan osallistumiseensa (ei kognitioon vaikuttavaa henkistä vajaatoimintaa tai halua noudattaa opiskeluohjeita).
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinistä näyttöä T2DM:stä (katso alla).
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on heikentynyt glukoosinsieto (katso alla).
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on ruokavalioohjattu T2DM (katso alla).
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka ottavat vain suun kautta otettavia lääkkeitä ja jos potilaan olemassa olevat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet voidaan turvallisesti keskeyttää 48 tunnin ajaksi ennen suun kautta otettavaa glukoosinsietotestiä.
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka eivät käytä insuliinia verensokerin hallintaan.
- Henkilöt, joiden HbA1c ≤ 9 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee parhaillaan ottaa/käyttää tutkijoiden hyväksymää ehkäisymenetelmää. Raskaustesti tehdään jokaisen käynnin alussa. Kaikki naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, poistetaan tutkimuksesta.
- Halukkuus palata on 8-10 ml verta otettu 25-30 päivää viimeisen Xenin-infuusion jälkeen; tarkistaakseen kseniinipeptidivasta-aineita, joita SAATTAA kehittyä. (Tämän vierailun saattamiseksi päätökseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotiaat tai >65-vuotiaat
- Häneltä puuttuu kognitiivinen kyky allekirjoittaa suostumus ja/tai seurata itse opiskeluohjeita
- Naiset, jotka eivät halua noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Jokainen henkilö, jonka seulonta HbA1c on > 9,0 %
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii lisäinsuliinin käyttöä @ home
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut akuutti haimatulehdus
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut krooninen haimatulehdus ja/tai kroonisen haimatulehduksen riskitekijöitä, mukaan lukien hypertriglyseridemia (triglyseridit > 400 mg/ml), hyperkalsemia (veren kalsiumtaso >11,md/dl) ja/tai sappikiviä.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka liittyvät erityisesti mahalaukun motiliteettiin/tyhjentymiseen, kuten mahalaukun ohitukseen, dokumentoitu gastropareesi diabeetikoilla vapaaehtoisilla.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut syöpä. Poikkeus: ihosyöpä.
- Diabeetikot, joilla voi olla alhainen verensokeri ilman, että he ovat tietoisia siitä, että heidän verensokerinsa on alhainen (hypoglykemiasta puuttuminen).
- Tunnettu sydän, munuaiset. lääkkeitä vaativa maksa- tai haimasairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua sallia oman verensä tai ihmisen albumiinin käyttöä peptidien valmistuksessa.
- Haluttomuus sallia verensokeritason säätöä (tarvittaessa) IV-insuliinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali glukoositoleranssi
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoosipitoisuus on alle 140 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen GIP-infuusio (4 pmol x kg-1 x min-1) 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Kseniini-25:n (4 pmol x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
GIP:n ja kseniini-25:n (4 pmoolia kumpikin x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Heikentynyt glukoosinsieto
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat 140-199 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen GIP-infuusio (4 pmol x kg-1 x min-1) 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Kseniini-25:n (4 pmol x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
GIP:n ja kseniini-25:n (4 pmoolia kumpikin x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat yli 150 mg/dl paasto-olosuhteissa TAI yli 199 mg/dl kaksi tuntia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen GIP-infuusio (4 pmol x kg-1 x min-1) 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Kseniini-25:n (4 pmol x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
GIP:n ja kseniini-25:n (4 pmoolia kumpikin x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIP:n, kseniini-25:n tai GIP:n ja kseniini-25:n yhdistelmän vaikutukset insuliinin eritykseen ja verensokeritasoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehitämme määrityksen, jolla mitataan endogeenisen kseniini-25:n normaalit paasto- ja aterian jälkeiset pitoisuudet ja määritetään, ovatko ne muuttuneet T2DM:ssä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Mahalaukkua estävä polypeptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .