Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenin-25: Nový regulátor sekrece inzulínu a funkce beta-buněk

21. července 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Střevní hormon zvaný Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) se uvolňuje do krve ihned po požití jídla a hraje důležitou roli při regulaci hladiny cukru v krvi. GIP však není aktivní u osob s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který je také známý jako diabetes s nástupem v dospělosti nebo diabetes nezávislý na inzulínu. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda hormon zvaný xenin-25 může obnovit aktivitu GIP u osob s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému způsobilému účastníkovi bude proveden orální glukózový toleranční test, aby mohl být zařazen do skupiny s „normální glukózovou tolerancí“, „zhoršenou glukózovou tolerancí“ (mezi normální a diabetickou) nebo diabetem mellitus 2. typu. Každému studovanému subjektu bude poté proveden test tolerance k jídlu (MTT) při 4 samostatných příležitostech. U MTT bude po celonočním půstu požit tekuté jídlo (Boost Plus). Primárně kontinuální infuze samotného vehikula, samotného GIP, samotného xeninu-25 nebo kombinace GIP plus xenin-25 (každý peptid v dávce 4 pmol x kg-1 x min-1) bude zahájena ve stejnou dobu. čas požití jídla. Před a během MTT budou odebrány vzorky krve pro měření hladin glukózy, inzulínu, C-peptidu, glukagonu, GIP a xeninu-25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65. Nezletilí nebudou studováni.
  • Jednotlivci musí být schopni souhlasit se svou vlastní účastí (žádné mentální postižení ovlivňující kognici nebo ochotu dodržovat studijní pokyny).
  • Zdraví dobrovolníci bez klinických známek T2DM (viz níže).
  • Jinak zdraví dobrovolníci, kteří mají zhoršenou glukózovou toleranci (viz níže).
  • Jinak zdraví dobrovolníci s dietou kontrolovaným T2DM (viz níže).
  • Jinak zdraví dobrovolníci s T2DM, kteří užívají pouze perorální přípravky a pokud již existující perorální antidiabetika subjektu mohou být bezpečně vysazena po dobu 48 hodin před orálním testem tolerance glukózy.
  • Jinak zdraví dobrovolníci s T2DM, kteří nepoužívají inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
  • Osoby s HbA1c ≤ 9 %.
  • Ženy ve fertilním věku musí v současné době užívat/používat metodu antikoncepce, která je pro vyšetřovatele přijatelná. Na začátku každé návštěvy bude proveden těhotenský test. Každá žena s pozitivním těhotenským testem bude ze studie vyřazena.
  • Ochota vrátit se nechat si odebrat 8-10 ml krve 25-30 dní po poslední infuzi Xeninu; ke kontrole protilátek proti xeninovému peptidu, které se MOHOU vyvinout. (Veškeré úsilí bude vynaloženo k dokončení této návštěvy během účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >65 let
  • Chybí kognitivní schopnost podepsat souhlas a/nebo se sami řídit pokyny ke studiu
  • Ženy, které nejsou ochotny dodržovat během studie přijatelnou metodu antikoncepce nebo které v současné době kojí.
  • Každý subjekt, jehož screening HbA1c je >9,0 %
  • Diabetes typu 2 vyžadující použití doplňkového inzulínu @ home
  • Dobrovolníci s anamnézou akutní pankreatitidy
  • Dobrovolník s anamnézou chronické pankreatitidy a/nebo rizikových faktorů pro chronickou pankreatitidu včetně hypertriglyceridémie (triglyceridy > 400 mg/ml), hyperkalcémie (hladina vápníku v krvi > 11, md/dl) a/nebo přítomnosti žlučových kamenů.
  • Dobrovolníci s anamnézou gastrointestinálních poruch, zejména souvisejících s motilitou/vyprázdněním žaludku, jako je žaludeční bypass, dokumentovali gastroparézu u dobrovolníků s diabetem.
  • Dobrovolníci s anamnézou rakoviny. Výjimka: rakovina kůže.
  • Diabetici, kteří mají potenciál mít nízkou hladinu cukru v krvi, aniž by si uvědomovali, že mají nízkou hladinu cukru v krvi (neuvědomění si hypoglykémie).
  • Známé srdce, ledviny. onemocnění jater nebo slinivky břišní vyžadující léky.
  • Subjekty neochotné připustit použití své vlastní krve nebo lidského albuminu při přípravě peptidů.
  • Neochota umožnit úpravu hladiny glukózy v krvi (v případě potřeby) pomocí IV inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální glukózová tolerance
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě nižší než 140 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Samostatné vozidlo
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Intravenózní infuze GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP
Lék: Xenin-25
Intravenózní infuze xeninu-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Xenin
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid plus xenin-25
Intravenózní infuze GIP plus xenin-25 (4 pmol každý x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP plus Xenin
Experimentální: Snížená tolerance glukózy
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě mezi 140 a 199 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Samostatné vozidlo
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Intravenózní infuze GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP
Lék: Xenin-25
Intravenózní infuze xeninu-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Xenin
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid plus xenin-25
Intravenózní infuze GIP plus xenin-25 (4 pmol každý x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP plus Xenin
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě vyšší než 150 mg/dl za podmínek nalačno NEBO vyšší než 199 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Samostatné vozidlo
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Intravenózní infuze GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP
Lék: Xenin-25
Intravenózní infuze xeninu-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Xenin
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid plus xenin-25
Intravenózní infuze GIP plus xenin-25 (4 pmol každý x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP plus Xenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky GIP, xeninu-25 nebo kombinace GIP plus xenin-25 na sekreci inzulínu a hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvineme test pro měření normálních koncentrací endogenního xeninu-25 nalačno a po jídle a určíme, zda jsou u T2DM změněny.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burton Wice, PhD, Washington University School Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0861B
  • 1R01DK088126-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit