Xenin-25: nuovo regolatore della secrezione di insulina e della funzione delle cellule beta
21 luglio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Un ormone intestinale chiamato polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) viene rilasciato nel sangue immediatamente dopo l'ingestione di un pasto e svolge un ruolo importante nella regolazione dei livelli di zucchero nel sangue.
Tuttavia, il GIP non è attivo nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), noto anche come diabete dell'adulto o diabete non insulino-dipendente.
Questo studio è stato condotto per determinare se un ormone chiamato xenin-25 può ripristinare l'attività del GIP nelle persone con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A ciascun partecipante idoneo verrà somministrato un test di tolleranza al glucosio orale in modo che possa essere assegnato al gruppo con "tolleranza al glucosio normale", "tolleranza al glucosio compromessa" (tra normale e diabetico) o diabete mellito di tipo 2.
A ciascun soggetto dello studio verrà quindi somministrato un test di tolleranza al pasto (MTT) in 4 occasioni separate.
Per il MTT, verrà ingerito un pasto liquido (Boost Plus) dopo un digiuno notturno.
Un'infusione continua innescata di solo veicolo, GIP da solo, xenin-25 da solo o la combinazione di GIP più xenin-25 (ciascun peptide alla dose di 4 pmoli x kg-1 x min-1) sarà iniziata allo stesso momento in cui il pasto viene ingerito.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e durante l'MTT per la misurazione dei livelli di glucosio, insulina, C-peptide, glucagone, GIP e xenin-25.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65. Non verranno studiati minori.
- Gli individui devono essere in grado di acconsentire alla propria partecipazione (nessun disturbo mentale che influenzi la cognizione o la volontà di seguire le istruzioni di studio).
- Volontari sani senza evidenza clinica di T2DM (vedi sotto).
- Volontari altrimenti sani con ridotta tolleranza al glucosio (vedi sotto).
- Altrimenti volontari sani con DMT2 controllato dalla dieta (vedi sotto).
- Altrimenti volontari sani con T2DM che assumono solo agenti orali e se gli agenti antidiabetici orali preesistenti del soggetto possono essere interrotti in modo sicuro per 48 ore prima del test di tolleranza al glucosio orale.
- Altrimenti volontari sani con T2DM che non usano l'insulina per il controllo della glicemia.
- Persone con HbA1c ≤ 9%.
- Le donne in età fertile devono attualmente assumere/utilizzare un metodo di controllo delle nascite che sia accettabile per gli investigatori. All'inizio di ogni visita verrà eseguito un test di gravidanza. Qualsiasi donna con un test di gravidanza positivo verrà rimossa dallo studio.
- Disponibilità a restituire 8-10 ml di sangue prelevato 25-30 giorni dopo l'ultima infusione di Xenin; per verificare la presenza di anticorpi peptidici di Xenin che POSSONO svilupparsi. (Tutti gli sforzi saranno fatti per completare questa visita durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >65 anni
- Manca la capacità cognitiva di firmare il consenso e/o seguire le indicazioni dello studio per se stessi
- Donne che non sono disposte a rispettare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile durante il corso dello studio o che stanno attualmente allattando.
- Qualsiasi soggetto il cui screening HbA1c è >9,0%
- Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di insulina supplementare a casa
- Volontari con una storia di pancreatite acuta
- Volontariato con una storia di pancreatite cronica e/o fattori di rischio per pancreatite cronica inclusa ipertrigliceridemia (trigliceridi >400mg/ml) ipercalcemia (livello di calcio nel sangue >11.md/dl) e/o presenza di calcoli biliari.
- I volontari con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare legati alla motilità/svuotamento gastrico come il bypass gastrico, hanno documentato la gastroparesi nei volontari diabetici.
- Volontari con una storia di cancro. Eccezione: cancro della pelle.
- Diabetici che hanno il potenziale per avere un basso livello di zucchero nel sangue senza che si rendano conto che il loro livello di zucchero nel sangue è basso (inconsapevolezza dell'ipoglicemia).
- Cuore noto, rene. malattie del fegato o del pancreas che richiedono farmaci.
- Soggetti non disposti a consentire l'uso del proprio sangue o dell'albumina umana nella preparazione dei peptidi.
- Riluttanza a consentire la regolazione del livello di glucosio nel sangue (se necessario) con insulina EV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Normale tolleranza al glucosio
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico inferiori a 140 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
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Infusione endovenosa di albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di GIP (4 pmoli x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di xenin-25 (4 pmoli x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di GIP più xenin-25 (4 pmoli ciascuna x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Sperimentale: Tolleranza al glucosio compromessa
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico compresi tra 140 e 199 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
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Infusione endovenosa di albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di GIP (4 pmoli x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di xenin-25 (4 pmoli x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di GIP più xenin-25 (4 pmoli ciascuna x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico superiori a 150 mg/dL a digiuno OPPURE superiori a 199 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
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Infusione endovenosa di albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di GIP (4 pmoli x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di xenin-25 (4 pmoli x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Infusione endovenosa di GIP più xenin-25 (4 pmoli ciascuna x kg-1 x min-1) in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli effetti di GIP, xenin-25 o una combinazione di GIP più xenin-25 sulla secrezione di insulina e sui livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Svilupperemo un saggio per misurare le normali concentrazioni a digiuno e postprandiali di xenina-25 endogena e determinare se sono alterate nel T2DM.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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