- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00949663
Xenin-25 : nouveau régulateur de la sécrétion d'insuline et de la fonction des cellules bêta
21 juillet 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une hormone intestinale appelée polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) est libérée dans le sang immédiatement après l'ingestion d'un repas et joue un rôle important dans la régulation de la glycémie.
Cependant, le GIP n'est pas actif chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2), également appelé diabète de l'adulte ou diabète non insulino-dépendant.
Cette étude est menée pour déterminer si une hormone appelée xénine-25 peut restaurer l'activité du GIP chez les personnes atteintes de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant éligible se verra administrer un test de tolérance au glucose oral afin qu'il puisse être affecté au groupe "tolérance normale au glucose", "tolérance au glucose altérée" (entre normal et diabétique) ou diabète sucré de type 2.
Chaque sujet de l'étude sera ensuite administré un test de tolérance au repas (MTT) à 4 reprises.
Pour le MTT, un repas liquide (Boost Plus) sera ingéré après un jeûne nocturne.
Une perfusion continue amorcée de véhicule seul, de GIP seul, de xénine-25 seule ou de la combinaison de GIP plus xénine-25 (chaque peptide à une dose de 4 pmoles x kg-1 x min-1) sera initiée au même moment où le repas est ingéré.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et pendant le MTT pour la mesure des niveaux de glucose, d'insuline, de peptide C, de glucagon, de GIP et de xénine-25.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans. Aucun mineur ne sera étudié.
- Les individus doivent être en mesure de consentir à leur propre participation (aucune déficience mentale affectant la cognition ou la volonté de suivre les instructions de l'étude).
- Volontaires sains sans preuve clinique de DT2 (voir ci-dessous).
- Sinon volontaires en bonne santé qui ont une tolérance au glucose altérée (voir ci-dessous).
- Volontaires autrement en bonne santé avec DT2 contrôlé par régime (voir ci-dessous).
- Autrement, volontaires en bonne santé atteints de DT2 qui ne prennent que des agents oraux et si les agents antidiabétiques oraux préexistants du sujet peuvent être interrompus en toute sécurité pendant 48 heures avant le test de tolérance au glucose oral.
- Autrement, volontaires en bonne santé atteints de DT2 qui n'utilisent pas d'insuline pour le contrôle de la glycémie.
- Personnes avec HbA1c ≤ 9%.
- Les femmes en âge de procréer doivent actuellement prendre/utiliser une méthode de contraception acceptable pour les enquêteurs. Un test de grossesse sera fait au début de chaque visite. Toute femme dont le test de grossesse est positif sera retirée de l'étude.
- Volonté de revenir faire prélever 8 à 10 ml de sang 25 à 30 jours après la dernière perfusion de xénine ; pour vérifier les anticorps du peptide xénine qui PEUVENT se développer. (Tous les efforts seront faits pour terminer cette visite pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ou > 65 ans
- Manque de capacité cognitive pour signer le consentement et/ou suivre les instructions de l'étude par eux-mêmes
- Femmes qui ne veulent pas se conformer à l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable au cours de l'étude, ou qui allaitent actuellement.
- Tout sujet dont le dépistage HbA1c est> 9,0%
- Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'insuline supplémentaire à domicile
- Volontaires ayant des antécédents de pancréatite aiguë
- Volontaire ayant des antécédents de pancréatite chronique et/ou des facteurs de risque de pancréatite chronique, y compris l'hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/ml), l'hypercalcémie (taux de calcium dans le sang > 11.md/dl) et/ou la présence de calculs biliaires.
- Volontaires ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier liés à la motilité/vidange gastrique tels que pontage gastrique, gastro-parésie documentée chez les volontaires diabétiques.
- Volontaires ayant des antécédents de cancer. Exception : cancer de la peau.
- Les diabétiques qui ont le potentiel d'avoir une glycémie basse sans qu'ils soient conscients que leur glycémie est basse (inconscience de l'hypoglycémie).
- Coeur connu, rein. maladie du foie ou du pancréas nécessitant des médicaments.
- Sujets ne voulant pas permettre l'utilisation de leur propre sang ou de l'albumine humaine dans la préparation des peptides.
- Refus de permettre un ajustement de la glycémie (si nécessaire) avec de l'insuline IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tolérance normale au glucose
Individus en bonne santé présentant une glycémie inférieure à 140 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
|
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de xénine-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de GIP plus xénine-25 (4 pmoles chacun x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tolérance au glucose altérée
Individus en bonne santé présentant des niveaux de glucose plasmatique entre 140 et 199 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
|
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de xénine-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de GIP plus xénine-25 (4 pmoles chacun x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Diabète sucré de type 2
Individus en bonne santé présentant une glycémie supérieure à 150 mg/dL à jeun OU supérieure à 199 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
|
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de xénine-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de GIP plus xénine-25 (4 pmoles chacun x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les effets du GIP, de la xénine-25 ou d'une combinaison de GIP et de xénine-25 sur la sécrétion d'insuline et la glycémie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nous allons développer un test pour mesurer les concentrations normales à jeun et postprandiale de xénine-25 endogène et déterminer si elles sont altérées dans le DT2.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Polypeptide inhibiteur gastrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .