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Xenin-25 : nouveau régulateur de la sécrétion d'insuline et de la fonction des cellules bêta

21 juillet 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une hormone intestinale appelée polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) est libérée dans le sang immédiatement après l'ingestion d'un repas et joue un rôle important dans la régulation de la glycémie. Cependant, le GIP n'est pas actif chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2), également appelé diabète de l'adulte ou diabète non insulino-dépendant. Cette étude est menée pour déterminer si une hormone appelée xénine-25 peut restaurer l'activité du GIP chez les personnes atteintes de DT2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque participant éligible se verra administrer un test de tolérance au glucose oral afin qu'il puisse être affecté au groupe "tolérance normale au glucose", "tolérance au glucose altérée" (entre normal et diabétique) ou diabète sucré de type 2. Chaque sujet de l'étude sera ensuite administré un test de tolérance au repas (MTT) à 4 reprises. Pour le MTT, un repas liquide (Boost Plus) sera ingéré après un jeûne nocturne. Une perfusion continue amorcée de véhicule seul, de GIP seul, de xénine-25 seule ou de la combinaison de GIP plus xénine-25 (chaque peptide à une dose de 4 pmoles x kg-1 x min-1) sera initiée au même moment où le repas est ingéré. Des échantillons de sang seront prélevés avant et pendant le MTT pour la mesure des niveaux de glucose, d'insuline, de peptide C, de glucagon, de GIP et de xénine-25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans. Aucun mineur ne sera étudié.
  • Les individus doivent être en mesure de consentir à leur propre participation (aucune déficience mentale affectant la cognition ou la volonté de suivre les instructions de l'étude).
  • Volontaires sains sans preuve clinique de DT2 (voir ci-dessous).
  • Sinon volontaires en bonne santé qui ont une tolérance au glucose altérée (voir ci-dessous).
  • Volontaires autrement en bonne santé avec DT2 contrôlé par régime (voir ci-dessous).
  • Autrement, volontaires en bonne santé atteints de DT2 qui ne prennent que des agents oraux et si les agents antidiabétiques oraux préexistants du sujet peuvent être interrompus en toute sécurité pendant 48 heures avant le test de tolérance au glucose oral.
  • Autrement, volontaires en bonne santé atteints de DT2 qui n'utilisent pas d'insuline pour le contrôle de la glycémie.
  • Personnes avec HbA1c ≤ 9%.
  • Les femmes en âge de procréer doivent actuellement prendre/utiliser une méthode de contraception acceptable pour les enquêteurs. Un test de grossesse sera fait au début de chaque visite. Toute femme dont le test de grossesse est positif sera retirée de l'étude.
  • Volonté de revenir faire prélever 8 à 10 ml de sang 25 à 30 jours après la dernière perfusion de xénine ; pour vérifier les anticorps du peptide xénine qui PEUVENT se développer. (Tous les efforts seront faits pour terminer cette visite pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ou > 65 ans
  • Manque de capacité cognitive pour signer le consentement et/ou suivre les instructions de l'étude par eux-mêmes
  • Femmes qui ne veulent pas se conformer à l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable au cours de l'étude, ou qui allaitent actuellement.
  • Tout sujet dont le dépistage HbA1c est> 9,0%
  • Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'insuline supplémentaire à domicile
  • Volontaires ayant des antécédents de pancréatite aiguë
  • Volontaire ayant des antécédents de pancréatite chronique et/ou des facteurs de risque de pancréatite chronique, y compris l'hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/ml), l'hypercalcémie (taux de calcium dans le sang > 11.md/dl) et/ou la présence de calculs biliaires.
  • Volontaires ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier liés à la motilité/vidange gastrique tels que pontage gastrique, gastro-parésie documentée chez les volontaires diabétiques.
  • Volontaires ayant des antécédents de cancer. Exception : cancer de la peau.
  • Les diabétiques qui ont le potentiel d'avoir une glycémie basse sans qu'ils soient conscients que leur glycémie est basse (inconscience de l'hypoglycémie).
  • Coeur connu, rein. maladie du foie ou du pancréas nécessitant des médicaments.
  • Sujets ne voulant pas permettre l'utilisation de leur propre sang ou de l'albumine humaine dans la préparation des peptides.
  • Refus de permettre un ajustement de la glycémie (si nécessaire) avec de l'insuline IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolérance normale au glucose
Individus en bonne santé présentant une glycémie inférieure à 140 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • Véhicule seul
Perfusion intraveineuse de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • GIP
Perfusion intraveineuse de xénine-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • Xénine
Perfusion intraveineuse de GIP plus xénine-25 (4 pmoles chacun x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • GIP plus Xénine
Expérimental: Tolérance au glucose altérée
Individus en bonne santé présentant des niveaux de glucose plasmatique entre 140 et 199 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • Véhicule seul
Perfusion intraveineuse de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • GIP
Perfusion intraveineuse de xénine-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • Xénine
Perfusion intraveineuse de GIP plus xénine-25 (4 pmoles chacun x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • GIP plus Xénine
Expérimental: Diabète sucré de type 2
Individus en bonne santé présentant une glycémie supérieure à 150 mg/dL à jeun OU supérieure à 199 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • Véhicule seul
Perfusion intraveineuse de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • GIP
Perfusion intraveineuse de xénine-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • Xénine
Perfusion intraveineuse de GIP plus xénine-25 (4 pmoles chacun x kg-1 x min-1) dans de l'albumine humaine à 1 % dans une solution saline normale
Autres noms:
  • GIP plus Xénine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les effets du GIP, de la xénine-25 ou d'une combinaison de GIP et de xénine-25 sur la sécrétion d'insuline et la glycémie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nous allons développer un test pour mesurer les concentrations normales à jeun et postprandiale de xénine-25 endogène et déterminer si elles sont altérées dans le DT2.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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