Xenin-25: Az inzulinszekréció és a béta-sejt funkció új szabályozója
2014. július 21. frissítette: Washington University School of Medicine
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) nevű bélhormon közvetlenül étkezés után kerül a vérbe, és fontos szerepet játszik a vércukorszint szabályozásában.
A GIP azonban nem aktív 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akiket felnőttkori vagy nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is neveznek.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a xenin-25 nevű hormon képes-e helyreállítani a GIP aktivitását T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden alkalmas résztvevőnek szájon át történő glükóztolerancia-tesztet kell végeznie, így besorolható a „normál glükóztoleranciájú”, „csökkent glükóztoleranciájú” (normál és cukorbeteg között), vagy a 2-es típusú diabetes mellitus csoportba.
Ezután minden vizsgálati alanynak étkezési tolerancia tesztet (MTT) adnak be 4 külön alkalommal.
Az MTT esetében folyékony ételt (Boost Plus) fogyasztanak el egy éjszakai böjt után.
A vivőanyag önmagában, a GIP önmagában, a xenin-25 önmagában vagy a GIP plusz xenin-25 kombinációja (mindegyik peptid 4 pmol x kg-1 x perc-1 dózisban) indítható folyamatos infúziót indítanak el ugyanabban az időben. az étkezés elfogyasztásának ideje.
Az MTT előtt és alatt vérmintákat vesznek a glükóz, inzulin, C-peptid, glukagon, GIP és xenin-25 szint mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig. Kiskorúakat nem tanulnak.
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak saját részvételükhöz (nincs a megismerést befolyásoló mentális károsodás vagy hajlandóság a tanulmányi utasítások követésére).
- Egészséges önkéntesek, akiknél nincs klinikai bizonyíték a T2DM-re (lásd alább).
- Egyébként egészséges önkéntesek, akiknek csökkent glükóztoleranciája van (lásd alább).
- Egyébként egészséges önkéntesek, akik diétával szabályozott T2DM-ben szenvednek (lásd alább).
- Egyébként egészséges, T2DM-ben szenvedő önkéntesek, akik csak orális szereket szednek, és ha az alany már meglévő orális antidiabetikus gyógyszerei biztonságosan leállíthatók 48 órával az orális glükóz tolerancia teszt előtt.
- Egyébként egészséges önkéntesek T2DM-ben, akik nem használnak inzulint a vércukorszint szabályozására.
- Személyek, akiknek HbA1c ≤ 9%.
- A fogamzóképes korú nőknek jelenleg olyan fogamzásgátló módszert kell szedniük/használniuk, amely elfogadható a vizsgálók számára. Minden vizit elején terhességi tesztet kell végezni. Minden pozitív terhességi tesztet mutató nőt eltávolítanak a vizsgálatból.
- Ha hajlandó visszatérni, 8-10 ml vért kell venni 25-30 nappal az utolsó Xenin infúzió után; hogy ellenőrizze, vannak-e Xenin peptid antitestek, amelyek kifejlődhetnek. (Minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy ez a látogatás a tanulmányi részvétel során teljes legyen.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- Hiányzik a kognitív képessége ahhoz, hogy aláírja a beleegyezést és/vagy kövesse a tanulmányi utasításokat
- Azok a nők, akik nem hajlandók betartani az elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat ideje alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak.
- Minden olyan alany, akinek a HbA1c szűrése >9,0%
- 2-es típusú cukorbetegség, amely kiegészítő inzulin alkalmazását igényli @ home
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Önkéntes, akinek kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezői szerepelnek, beleértve a hipertrigliceridémiát (trigliceridek >400 mg/ml), a hiperkalcémiát (a vér kalciumszintje >11,md/dl) és/vagy az epekő jelenlétét.
- Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, különösen a gyomor motilitásával/ürülésével kapcsolatban, mint például a gyomor bypass, dokumentált gastroparesis cukorbeteg önkénteseknél.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténete rákos volt. Kivétel: bőrrák.
- Cukorbetegek, akiknél előfordulhat, hogy alacsony a vércukorszintjük anélkül, hogy tudatában lenne annak, hogy alacsony a vércukorszintjük (hipoglikémia figyelmen kívül hagyása).
- Ismert szív, vese. gyógyszeres kezelést igénylő máj- vagy hasnyálmirigy-betegség.
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók megengedni saját vérük vagy a humán albumin felhasználását a peptidek előállításában.
- Nem hajlandó engedélyezni a vércukorszint beállítását (ha szükséges) IV inzulinnal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál glükóz tolerancia
Egészséges egyének, akiknél a plazma glükózszintje kevesebb, mint 140 mg/dl két órával 75 g glükóz bevétele után.
|
Intravénás infúzió 1% humán albumin normál sóoldatban
Más nevek:
GIP intravénás infúziója (4 pmol x kg-1 x perc-1) 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
Xenin-25 (4 pmol x kg-1 x perc-1) intravénás infúziója 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
GIP plusz xenin-25 intravénás infúziója (egyenként 4 pmol x kg-1 x perc-1) 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Károsodott glükóztolerancia
Egészséges egyének, akiknél a plazma glükóz szintje 140 és 199 mg/dl között van két órával 75 g glükóz bevétele után.
|
Intravénás infúzió 1% humán albumin normál sóoldatban
Más nevek:
GIP intravénás infúziója (4 pmol x kg-1 x perc-1) 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
Xenin-25 (4 pmol x kg-1 x perc-1) intravénás infúziója 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
GIP plusz xenin-25 intravénás infúziója (egyenként 4 pmol x kg-1 x perc-1) 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2-es típusú diabetes mellitus
Egészséges egyének, akiknél a plazma glükózszintje éhgyomri körülmények között meghaladja a 150 mg/dl-t VAGY 199 mg/dl-t meghaladó értéket két órával 75 g glükóz bevétele után.
|
Intravénás infúzió 1% humán albumin normál sóoldatban
Más nevek:
GIP intravénás infúziója (4 pmol x kg-1 x perc-1) 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
Xenin-25 (4 pmol x kg-1 x perc-1) intravénás infúziója 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
GIP plusz xenin-25 intravénás infúziója (egyenként 4 pmol x kg-1 x perc-1) 1%-os humán albuminban normál sóoldatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GIP, a xenin-25 vagy a GIP és a xenin-25 kombinációjának hatása az inzulinszekrécióra és a vércukorszintre
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kidolgozunk egy tesztet az endogén xenin-25 normál éhgyomri és étkezés utáni koncentrációinak mérésére, és annak meghatározására, hogy megváltoztak-e a T2DM-ben.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .