- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00949663
Xenin-25: Ny regulator av insulinsekresjon og beta-cellefunksjon
21. juli 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Et tarmhormon kalt Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) frigjøres i blodet umiddelbart etter inntak av et måltid og spiller en viktig rolle i å regulere blodsukkernivået.
GIP er imidlertid ikke aktiv hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er kjent som voksendebut eller ikke-insulinavhengig diabetes.
Denne studien blir utført for å finne ut om et hormon kalt xenin-25 kan gjenopprette aktiviteten til GIP hos personer med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver kvalifisert deltaker vil bli administrert en oral glukosetoleransetest slik at han/hun kan tilordnes gruppen med "normal glukosetoleranse", "nedsatt glukosetoleranse" (mellom normal og diabetiker), eller type 2 diabetes mellitus.
Hvert studieobjekt vil deretter bli administrert en måltidstoleransetest (MTT) ved 4 separate anledninger.
For MTT vil et flytende måltid (Boost Plus) bli inntatt etter en faste over natten.
En primet-kontinuerlig infusjon av bærer alene, GIP alene, xenin-25 alene, eller kombinasjonen av GIP pluss xenin-25 (hvert peptid i en dose på 4 pmol x kg-1 x min-1) vil bli initiert samtidig tiden måltidet inntas.
Blodprøver vil bli tatt før og under MTT for måling av glukose, insulin, C-peptid, glukagon, GIP og xenin-25 nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65. Ingen mindreårige vil bli studert.
- Enkeltpersoner må kunne samtykke til sin egen deltakelse (ingen mental svikt som påvirker kognisjon eller vilje til å følge studieinstruksjoner).
- Friske frivillige uten klinisk bevis på T2DM (se nedenfor).
- Ellers friske frivillige som har nedsatt glukosetoleranse (se nedenfor).
- Ellers friske frivillige med Diet Controlled T2DM (se nedenfor).
- Ellers friske frivillige med T2DM som kun tar orale midler og hvis forsøkspersonens eksisterende orale antidiabetiske midler trygt kan seponeres i 48 timer før oral glukosetoleransetest.
- Ellers friske frivillige med T2DM som ikke bruker insulin til blodsukkerkontroll.
- Personer med HbA1c ≤ 9 %.
- Kvinner i fertil alder må for øyeblikket ta/bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskerne. En graviditetstest vil bli tatt i begynnelsen av hvert besøk. Enhver kvinne med en positiv graviditetstest vil bli fjernet fra studien.
- Vilje til å returnere ta 8-10 ml blod 25-30 dager etter siste Xenin-infusjon; for å se etter Xenin-peptidantistoffer som KAN utvikle seg. (Alle anstrengelser vil bli gjort for å fullføre dette besøket under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller >65 år
- Mangler kognitiv evne til å signere samtykket og/eller følge studieveiledningen for seg selv
- Kvinner som ikke er villige til å følge bruken av en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien, eller som for øyeblikket ammer.
- Alle forsøkspersoner hvis screening av HbA1c er >9,0 %
- Type 2 diabetes som krever bruk av supplerende insulin hjemme
- Frivillige med en historie med akutt pankreatitt
- Frivillig med en historie med kronisk pankreatitt og/eller risikofaktorer for kronisk pankreatitt, inkludert hypertriglyseridemi (triglyserider >400 mg/ml), hyperkalsemi (kalsiumnivå i blodet >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse av gallestein.
- Frivillige med en historie med gastrointestinale lidelser, spesielt relatert til gastrisk motilitet/tømming som gastrisk bypass, dokumenterte gastro-parese hos diabetikere.
- Frivillige med en historie med kreft. Unntak: hudkreft.
- Diabetikere som har potensial til å ha lavt blodsukker uten at de er klar over at blodsukkeret deres er lavt (hypoglykemi-ubevissthet).
- Kjent hjerte, nyre. lever- eller bukspyttkjertelsykdom som krever medisiner.
- Personer som ikke er villige til å tillate bruk av sitt eget blod eller det humane albuminet i fremstillingen av peptidene.
- Uvillighet til å tillate justering av blodsukkernivået (om nødvendig) med IV-insulin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal glukosetoleranse
Friske individer som viser plasmaglukosenivåer mindre enn 140 mg/dl to timer etter inntak av 75 g glukose.
|
Intravenøs infusjon av 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av GIP pluss xenin-25 (4 pmol hver x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nedsatt glukosetoleranse
Friske individer som viser plasmaglukosenivåer mellom 140 og 199 mg/dl to timer etter inntak av 75 g glukose.
|
Intravenøs infusjon av 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av GIP pluss xenin-25 (4 pmol hver x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes mellitus
Friske individer som viser plasmaglukosenivåer større enn 150 mg/dL under fastende forhold ELLER større enn 199 mg/dl to timer etter inntak av 75-g glukose.
|
Intravenøs infusjon av 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
Intravenøs infusjon av GIP pluss xenin-25 (4 pmol hver x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektene av GIP, xenin-25 eller en kombinasjon av GIP pluss xenin-25 på insulinsekresjon og blodsukkernivåer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil utvikle en analyse for å måle de normale fastende og postprandiale konsentrasjonene av endogent xenin-25 og bestemme om de er endret i T2DM.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .