Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenin-25: Ny regulator af insulinsekretion og beta-cellefunktion

21. juli 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et tarmhormon kaldet Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) frigives til blodet umiddelbart efter indtagelse af et måltid og spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodsukkerniveauet. GIP er dog ikke aktiv hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er kendt som voksendebut eller ikke-insulinafhængig diabetes. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om et hormon kaldet xenin-25 kan genoprette aktiviteten af ​​GIP hos personer med T2DM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hver kvalificeret deltager vil blive administreret en oral glukosetolerancetest, så han/hun kan tildeles gruppen med "normal glukosetolerance", "nedsat glukosetolerance" (mellem normal og diabetisk) eller type 2 diabetes mellitus. Hvert forsøgsperson vil derefter blive administreret en måltidstolerancetest (MTT) ved 4 separate lejligheder. Til MTT indtages et flydende måltid (Boost Plus) efter en faste natten over. En primet-kontinuerlig infusion af vehikel alene, GIP alene, xenin-25 alene eller kombinationen af ​​GIP plus xenin-25 (hvert peptid i en dosis på 4 pmol x kg-1 x min-1) vil blive initieret på samme tid tidspunkt, hvor måltidet indtages. Blodprøver vil blive indsamlet før og under MTT til måling af glucose, insulin, C-peptid, glucagon, GIP og xenin-25 niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65. Ingen mindreårige vil blive studeret.
  • Individer skal være i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse (ingen mental svækkelse, der påvirker kognition eller villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner).
  • Raske frivillige uden klinisk tegn på T2DM (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige, der har nedsat glukosetolerance (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige med Diætkontrolleret T2DM (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige med T2DM, der kun tager orale midler, og hvis forsøgspersonens allerede eksisterende orale antidiabetiske midler kan seponeres sikkert i 48 timer før oral glukosetolerancetest.
  • Ellers raske frivillige med T2DM, som ikke bruger insulin til blodsukkerkontrol.
  • Personer med HbA1c ≤ 9 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket tage/bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for efterforskerne. En graviditetstest vil blive udført i begyndelsen af ​​hvert besøg. Enhver kvinde med en positiv graviditetstest vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Villighed til at vende tilbage få udtaget 8-10 ml blod 25-30 dage efter den sidste Xenin-infusion; for at tjekke for Xenin-peptidantistoffer, der MÅSKE udvikles. (Alle bestræbelser vil blive gjort for at gennemføre dette besøg under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Mangler kognitiv evne til at underskrive samtykket og/eller selv følge studievejledningen
  • Kvinder, der ikke er villige til at overholde brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
  • Ethvert forsøgsperson, hvis screening af HbA1c er >9,0 %
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af supplerende insulin hjemme
  • Frivillige med en historie med akut pancreatitis
  • Frivillig med en historie med kronisk pancreatitis og/eller risikofaktorer for kronisk pancreatitis, herunder hypertriglyceridæmi (triglycerider >400mg/ml), hypercalcæmi (blodcalciumniveau >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse af galdesten.
  • Frivillige med en anamnese med gastrointestinale lidelser, især relateret til gastrisk motilitet/tømning, såsom gastrisk bypass, dokumenterede gastro-parese hos diabetikere.
  • Frivillige med en historie med kræft. Undtagelse: hudkræft.
  • Diabetikere, der har potentiale til at have et lavt blodsukker, uden at de er klar over, at deres blodsukker er lavt (hypoglykæmi-ubevidsthed).
  • Kendt hjerte, nyre. lever- eller bugspytkirtelsygdom, der kræver medicin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tillade brugen af ​​deres eget blod eller det humane albumin i fremstillingen af ​​peptiderne.
  • Uvillighed til at tillade justering af blodsukkerniveauet (hvis nødvendigt) med IV insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal glukosetolerance
Raske personer, der udviser plasmaglukoseniveauer på mindre end 140 mg/dl to timer efter indtagelse af 75 g glucose.
Intravenøs infusion af 1% humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • Køretøj alene
Intravenøs infusion af GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • GIP
Intravenøs infusion af xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • Xenin
Intravenøs infusion af GIP plus xenin-25 (4 pmol hver x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • GIP plus Xenin
Eksperimentel: Nedsat glukosetolerance
Raske personer, der udviser plasmaglukoseniveauer mellem 140 og 199 mg/dl to timer efter indtagelse af 75 g glucose.
Intravenøs infusion af 1% humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • Køretøj alene
Intravenøs infusion af GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • GIP
Intravenøs infusion af xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • Xenin
Intravenøs infusion af GIP plus xenin-25 (4 pmol hver x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • GIP plus Xenin
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus
Raske individer, der udviser plasmaglukoseniveauer på over 150 mg/dL under fastende forhold ELLER større end 199 mg/dl to timer efter indtagelse af 75-g glucose.
Intravenøs infusion af 1% humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • Køretøj alene
Intravenøs infusion af GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • GIP
Intravenøs infusion af xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • Xenin
Intravenøs infusion af GIP plus xenin-25 (4 pmol hver x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normalt saltvand
Andre navne:
  • GIP plus Xenin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af GIP, xenin-25 eller en kombination af GIP plus xenin-25 på insulinsekretion og blodsukkerniveauer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil udvikle et assay til at måle de normale fastende og postprandiale koncentrationer af endogent xenin-25 og bestemme, om de er ændret i T2DM.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner