Xenin-25: Neuartiger Regulator der Insulinsekretion und Betazellfunktion

Einschlusskriterien:

• Alter 18–65. Es werden keine Minderjährigen studiert.
• Einzelpersonen müssen in der Lage sein, ihrer eigenen Teilnahme zuzustimmen (keine geistige Beeinträchtigung, die die Kognition oder die Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen, beeinträchtigt).
• Gesunde Freiwillige ohne klinische Anzeichen von T2DM (siehe unten).
• Ansonsten gesunde Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (siehe unten).
• Ansonsten gesunde Freiwillige mit ernährungsbedingtem T2DM (siehe unten).
• Ansonsten gesunde Freiwillige mit Typ-2-Diabetes, die ausschließlich orale Arzneimittel einnehmen, und wenn die bereits vorhandenen oralen Antidiabetika des Probanden vor dem oralen Glukosetoleranztest 48 Stunden lang sicher abgesetzt werden können.
• Ansonsten gesunde Freiwillige mit T2DM, die kein Insulin zur Blutzuckerkontrolle verwenden.
• Personen mit HbA1c ≤ 9 %.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine Verhütungsmethode einnehmen/anwenden, die für die Ermittler akzeptabel ist. Zu Beginn jedes Besuchs wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Jede Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest wird aus der Studie ausgeschlossen.
• Bereitschaft zur Rückkehr, 25–30 Tage nach der letzten Xenin-Infusion 8–10 ml Blut abnehmen lassen; um nach Xenin-Peptid-Antikörpern zu suchen, die sich möglicherweise entwickeln. (Es werden alle Anstrengungen unternommen, um diesen Besuch während der Studienteilnahme abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• <18 Jahre alt oder >65 Jahre alt
• Fehlt die kognitive Fähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen und/oder die Studienanweisungen selbst zu befolgen
• Frauen, die im Verlauf der Studie nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die derzeit stillen.
• Jeder Proband, dessen Screening-HbA1c > 9,0 % beträgt
• Typ-2-Diabetes erfordert die Verwendung von zusätzlichem Insulin zu Hause
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von akuter Pankreatitis
• Freiwilliger mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte und/oder Risikofaktoren für chronische Pankreatitis, einschließlich Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/ml), Hyperkalzämie (Blutkalziumspiegel >11 md/dl) und/oder dem Vorhandensein von Gallensteinen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Magenmotilität/Magenentleerung, wie z. B. einem Magenbypass, dokumentierten eine Gastroparese bei diabetischen Freiwilligen.
• Freiwillige mit einer Krebsgeschichte. Ausnahme: Hautkrebs.
• Diabetiker, bei denen das Potenzial besteht, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu haben, ohne dass sie sich dessen bewusst sind (Hypoglykämie-Wahrnehmung).
• Bekanntes Herz, Niere. Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die Medikamente erfordert.
• Personen, die nicht bereit sind, die Verwendung ihres eigenen Blutes oder menschlichen Albumins bei der Herstellung der Peptide zuzulassen.
• Unwilligkeit, eine Anpassung des Blutzuckerspiegels (falls erforderlich) mit intravenösem Insulin zu ermöglichen.