Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xenin-25: nowy regulator wydzielania insuliny i funkcji komórek beta

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Hormon jelitowy zwany glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) jest uwalniany do krwi natychmiast po spożyciu posiłku i odgrywa ważną rolę w regulacji poziomu cukru we krwi. Jednak GIP nie jest aktywny u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM), która jest również znana jako cukrzyca dorosłych lub cukrzyca insulinoniezależna. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy hormon zwany kseniną-25 może przywrócić aktywność GIP u osób z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie poddany doustnemu testowi obciążenia glukozą, aby mógł zostać przypisany do grupy z „prawidłową tolerancją glukozy”, „zaburzoną tolerancją glukozy” (między prawidłową a cukrzycową) lub cukrzycą typu 2. Każdy badany osobnik zostanie następnie poddany testowi tolerancji posiłku (MTT) przy 4 różnych okazjach. W przypadku MTT płynny posiłek (Boost Plus) zostanie spożyty po nocnym poście. Ciągła infuzja samego nośnika, samego GIP, samej kseniny-25 lub kombinacji GIP plus ksenina-25 (każdy peptyd w dawce 4 pmoli x kg-1 x min-1) zostanie rozpoczęta w tym samym czas spożycia posiłku. Próbki krwi będą pobierane przed iw trakcie MTT w celu pomiaru poziomu glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu, GIP i kseniny-25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat. Nie będą badane osoby niepełnoletnie.
  • Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
  • Zdrowi ochotnicy bez klinicznych objawów T2DM (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z upośledzoną tolerancją glukozy (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z T2DM kontrolowanym dietą (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują wyłącznie środki doustne, a jeśli pacjent przyjmuje wcześniej stosowane doustne środki przeciwcukrzycowe, można bezpiecznie odstawić na 48 godzin przed doustnym testem tolerancji glukozy.
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi.
  • Osoby z HbA1c ≤ 9%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.
  • Chęć powrotu mieć 8-10 ml krwi pobranej 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie wysiłki, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
  • Każdy pacjent, u którego przesiewowa HbA1c wynosi >9,0%
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania dodatkowej insuliny w domu
  • Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki
  • Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
  • Ochotnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie związanymi z motoryką/opróżnianiem żołądka, takimi jak pomostowanie żołądka, udokumentowany niedowład żołądka u ochotników z cukrzycą.
  • Wolontariusze z historią raka. Wyjątek: rak skóry.
  • Diabetycy, którzy mogą mieć niski poziom cukru we krwi bez świadomości, że ich poziom cukru we krwi jest niski (nieświadomość hipoglikemii).
  • Znane serce, nerka. choroba wątroby lub trzustki wymagająca leczenia.
  • Pacjenci nie chcą pozwolić na użycie własnej krwi lub ludzkiej albuminy do przygotowania peptydów.
  • Niechęć do dostosowania poziomu glukozy we krwi (jeśli to konieczne) za pomocą insuliny dożylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna tolerancja glukozy
Zdrowe osoby wykazujące poziom glukozy w osoczu poniżej 140 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja 1% albuminy ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sam pojazd
Lek: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Dożylna infuzja GIP (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP
Lek: Xenin-25
Dożylny wlew kseniny-25 (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Xenin
Lek: Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy plus Xenin-25
Dożylna infuzja GIP plus ksenina-25 (4 pmole każdy x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP plus Xenin
Eksperymentalny: Zaburzona tolerancja glukozy
Zdrowe osoby wykazujące poziom glukozy w osoczu między 140 a 199 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja 1% albuminy ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sam pojazd
Lek: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Dożylna infuzja GIP (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP
Lek: Xenin-25
Dożylny wlew kseniny-25 (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Xenin
Lek: Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy plus Xenin-25
Dożylna infuzja GIP plus ksenina-25 (4 pmole każdy x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP plus Xenin
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Osoby zdrowe wykazujące poziom glukozy w osoczu powyżej 150 mg/dl na czczo LUB powyżej 199 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja 1% albuminy ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sam pojazd
Lek: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Dożylna infuzja GIP (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP
Lek: Xenin-25
Dożylny wlew kseniny-25 (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Xenin
Lek: Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy plus Xenin-25
Dożylna infuzja GIP plus ksenina-25 (4 pmole każdy x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP plus Xenin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ GIP, kseniny-25 lub kombinacji GIP i kseniny-25 na wydzielanie insuliny i poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracujemy test do pomiaru normalnych stężeń endogennej kseniny-25 na czczo i po posiłku i ustalimy, czy są one zmienione w T2DM.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0861B
  • 1R01DK088126-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj