Xenin-25: nieuwe regulator van insulinesecretie en bètacelfunctie
21 juli 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een darmhormoon genaamd Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) wordt direct na inname van een maaltijd in het bloed afgegeven en speelt een belangrijke rol bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel.
GIP is echter niet actief bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), ook bekend als ouderdomsdiabetes of niet-insulineafhankelijke diabetes.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een hormoon genaamd xenine-25 de activiteit van GIP kan herstellen bij personen met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke in aanmerking komende deelnemer krijgt een orale glucosetolerantietest zodat hij/zij kan worden ingedeeld in de groep met "normale glucosetolerantie", "verminderde glucosetolerantie" (tussen normaal en diabetisch) of type 2 diabetes mellitus.
Elke proefpersoon krijgt vervolgens bij 4 verschillende gelegenheden een maaltijdtolerantietest (MTT).
Voor de MTT wordt een vloeibare maaltijd (Boost Plus) ingenomen na een nacht vasten.
Een geprimed-continue infusie van alleen vehiculum, alleen GIP, alleen xenine-25 of de combinatie van GIP plus xenine-25 (elk peptide in een dosis van 4 pmol x kg-1 x min-1) zal tegelijkertijd worden geïnitieerd. tijd dat de maaltijd wordt ingenomen.
Voor en tijdens de MTT worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van glucose-, insuline-, C-peptide-, glucagon-, GIP- en xenine-25-waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65. Er worden geen minoren gevolgd.
- Individuen moeten kunnen instemmen met hun eigen deelname (geen mentale beperking die de cognitie beïnvloedt of de bereidheid om studie-instructies op te volgen).
- Gezonde vrijwilligers zonder klinisch bewijs van T2DM (zie hieronder).
- Voor het overige gezonde vrijwilligers met een gestoorde glucosetolerantie (zie hieronder).
- Verder gezonde vrijwilligers met Diet Controlled T2DM (zie hieronder).
- Anders gezonde vrijwilligers met T2DM die alleen orale middelen gebruiken en als de reeds bestaande orale antidiabetica van de proefpersoon veilig kunnen worden stopgezet gedurende 48 uur voorafgaand aan de orale glucosetolerantietest.
- Anders gezonde vrijwilligers met T2DM die geen insuline gebruiken voor bloedglucoseregulatie.
- Personen met HbA1c ≤ 9%.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten momenteel een anticonceptiemethode gebruiken/gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoekers. Aan het begin van elk bezoek wordt een zwangerschapstest gedaan. Elke vrouw met een positieve zwangerschapstest wordt uit het onderzoek verwijderd.
- Bereidheid om terug te keren 8-10 ml bloed laten afnemen 25-30 dagen na de laatste Xenin-infusie; om te controleren op xenine-peptide-antilichamen die KUNNEN ontstaan. (Alle inspanningen zullen worden gedaan om dit bezoek te voltooien tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar of >65 jaar
- Ontbreekt aan cognitief vermogen om de toestemming te ondertekenen en/of de studie-instructies voor zichzelf op te volgen
- Vrouwen die tijdens de studie niet willen voldoen aan het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, of die momenteel borstvoeding geven.
- Elke proefpersoon wiens HbA1c-screening > 9,0% is
- Type 2-diabetes waarvoor het gebruik van aanvullende insuline @ home vereist is
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis
- Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis en/of risicofactoren voor chronische pancreatitis, waaronder hypertriglyceridemie (triglyceriden >400 mg/ml), hypercalciëmie (bloedcalciumspiegel >11 md/dl) en/of de aanwezigheid van galstenen.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, met name in verband met maagmotiliteit/-lediging zoals maagbypass, gedocumenteerde gastro-parese bij diabetische vrijwilligers.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van kanker. Uitzondering: huidkanker.
- Diabetici die het potentieel hebben om een lage bloedsuikerspiegel te hebben zonder dat ze zich ervan bewust zijn dat hun bloedsuikerspiegel laag is (hypoglykemie onbewustheid).
- Bekend hart, nier. lever- of alvleesklierziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Proefpersonen die het gebruik van hun eigen bloed of de menselijke albumine niet willen toestaan bij de bereiding van de peptiden.
- Onwil om de bloedglucosespiegel aan te passen (indien nodig) met intraveneuze insuline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale glucosetolerantie
Gezonde personen met plasmaglucosewaarden van minder dan 140 mg/dl twee uur na inname van 75 g glucose.
|
Intraveneuze infusie van 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van xenine-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van GIP plus xenine-25 (4 pmol elk x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verminderde glucosetolerantie
Gezonde personen met plasmaglucosewaarden tussen 140 en 199 mg/dl twee uur na inname van 75 g glucose.
|
Intraveneuze infusie van 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van xenine-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van GIP plus xenine-25 (4 pmol elk x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diabetes mellitus type 2
Gezonde personen met een plasmaglucosespiegel van meer dan 150 mg/dl onder nuchtere omstandigheden OF hoger dan 199 mg/dl twee uur na inname van 75 g glucose.
|
Intraveneuze infusie van 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van xenine-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
Intraveneuze infusie van GIP plus xenine-25 (4 pmol elk x kg-1 x min-1) in 1% humaan albumine in normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De effecten van GIP, xenine-25 of een combinatie van GIP plus xenine-25 op insulinesecretie en bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen een assay ontwikkelen om de normale nuchtere en postprandiale concentraties van endogeen xenine-25 te meten en te bepalen of deze veranderd zijn in T2DM.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .